Medicamentos genéricos: o que você precisa saber?
A Política Nacional de Medicamentos (PNM), aprovada pela Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, foi primordial para o estímulo à produção dos medicamentos genéricos no Brasil, os quais foram regulamentados no ano seguinte pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. O principal propósito da PNM é garantir que os medicamentos comercializados no Brasil tenham necessária segurança, eficácia e qualidade, promover o uso racional de medicamentos e o acesso à população àqueles considerados essenciais.
O Uso Racional de Medicamentos (URM), definido como “o processo que compreende a prescrição apropriada; a disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade.”
Para assegurar os preços acessíveis, os medicamentos genéricos possuem preços menores do que o medicamento de referência, porque o fabricante do medicamento genérico não precisa embutir no preço os custos com o investimento em pesquisa para o desenvolvimento de um medicamento inovador, pois o genérico trata de uma cópia de medicamentos já conhecidos, consequentemente, são mais baratos.
O medicamento genérico é uma cópia do medicamento de referência, contém o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação do medicamento de referência registrado na Anvisa, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, excipientes e veículos, prazo de validade, embalagem, rotulagem.
Nesse sentido, o medicamento genérico deve ser produzido em conformidade com o medicamento de referência, assim, se esse tem 500mg do princípio ativo, na forma de cápsula, de administração oral, com indicação terapêutica e modo de usar específico, o medicamento de genérico deverá ser produzido com essas mesmas características, assim, não pode mudar a forma farmacêutica para comprimido, por exemplo. Em contrapartida, pode mudar a composição dos excipientes e veículos, por exemplo.
Mesmo com essas pequenas diferenças permitidas, o medicamento genérico é intercambiável com o medicamento de referência, ou seja, o medicamento de referência pode ser substituído pelo seu respectivo genérico. Isso é permitido, pois os medicamentos genéricos atendem os critérios de equivalência terapêutica, por meio de provas de biodisponibilidade e bioequivalência, que comprovam os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Quanto à embalagem, os medicamentos genéricos são facilmente identificados pela tarja amarela com a letra G de genérico, também devem constar a frase: “Medicamento Genérico – Lei 9.787/99”. Ele não pode ser comercializado com nome comercial ou marca, deve ser designado pela DCB (Denominação Comum Brasileira), ou seja, deve ser comercializado com o nome do princípio ativo. Geralmente, ele é produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade do medicamento de referência, além disso, precisa ter comprovada sua eficácia, segurança e qualidade, por meio de testes de bioequivalência e biodisponibilidade.
As farmácias precisam deixar à disposição do consumidor, uma lista atualizada dos medicamentos genéricos. Estes, por sua vez, têm o direito de conhecer os medicamentos genéricos e ter acesso a eles, com a garantia de se obter o mesmo efeito terapêutico, por um preço mais acessível. Nesse sentido, o farmacêutico é responsável por orientar a possibilidade de troca entre o medicamento de referência e o genérico.
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Por Thalita Lima | CRF-SP 85219
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