Abbott recebe aprovação da Anvisa para TriClip G4, o primeiro dispositivo para reparo de insuficiência da válvula cardíaca tricúspide

– TriClip oferece uma opção de tratamento minimamente invasivo e notavelmente seguro para pacientes que precisam de reparo da válvula tricúspide, mas apresentam risco cirúrgico

– Dados do estudo Pivotal TRILUMINATE demonstraram que pacientes com implante de TriClip apresentaram melhora dos sintomas e na qualidade de vida

A Abbott anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o seu primeiro sistema de reparo transcateter edge-to-edge (TEER) TriClip™ G4, desenvolvido especificamente para o tratamento de insuficiência tricúspide (IT) ou insuficiência da válvula tricúspide.

“A aprovação do TriClip G4 no Brasil é um avanço significativo para pessoas que sofrem de insuficiência tricúspide (IT), uma doença cardíaca que afeta negativamente sua qualidade de vida e as coloca em sérios riscos de problemas de saúde”, conta o Dr. Paul Sorajja, titular da Cátedra Roger L. e Lynn C. Headrick Family do Centro de Ciências das Válvulas para a Fundação do Instituto do Coração de Mineápolis e diretor do Centro de Doenças Cardíacas Estruturais e Valvares para o Instituto do Coração de Mineápolis no Abbott Northwestern Hospital e coinvestigador principal do estudo Pivotal TRILUMINATE™. “Com o TriClip G4, médicos podem proporcionar aos pacientes uma opção de terapia apoiada por excelentes níveis de segurança e eficácia para ajudar no restauro do desempenho da válvula tricúspide nativa sem submetê-los a uma cirurgia cardíaca aberta de alto risco, muitas vezes inviável devido à condição dos indivíduos com insuficiência tricúspide, que geralmente são mais velhos e com saúde fragilizada”. 

A válvula tricúspide controla o fluxo de sangue do átrio direito do coração para o ventrículo direito. A insuficiência tricúspide (IT) ocorre quando a válvula não fecha corretamente, causando um vazamento e permitindo que o sangue retorne ao átrio direito. A condição pode forçar o coração a trabalhar mais, causando sintomas debilitantes, como fadiga e falta de ar. Quando não tratada, a IT pode levar à fibrilação atrial, à insuficiência cardíaca e, em alguns casos até a morte. Além disso, para aqueles com sintomas ou IT persistente, apesar do tratamento com terapia clínica, e que não são candidatos para cirurgia, TriClip™ G4 representa uma opção para melhorar sua qualidade de vida.

O dispositivo TriClip™ G4 é inserido através de uma incisão na perna, e a tecnologia TEER permite a preensão dos folhetos – ou parte do folheto – para reparar a válvula tricúspide e ajudar o sangue a fluir na direção certa sem a necessidade de cirurgia cardíaca de peito aberto. Em média, a recuperação de pessoas que recebem implante de TriClip™ G4 é de um dia de hospitalização antes de poderem voltar para casa. 

O estudo Pivotal TRILUMINATE™ avaliou a segurança e a eficácia do sistema TriClip™ em comparação com a terapia clínica em pessoas com insuficiência tricúspide grave que estão em risco intermediário ou importante para cirurgia cardíaca aberta. Os dados mostraram que 90% dos pacientes que receberam o sistema TriClip™ apresentaram melhora acentuada em seu grau de IT, reduzindo o grau de grave ou importante para moderado ou menor em 30 dias – uma queda que foi sustentada pelo período de um ano. O estudo também demonstrou um perfil de segurança altamente favorável, com 98% dos pacientes sem eventos adversos importantes em 30 dias e uma melhora significativa na qualidade de vida.    

O dispositivo TriClip™ G4 é inserido através de uma incisão na perna, e a tecnologia TEER permite a preensão dos folhetos – ou parte do folheto – para reparar a válvula tricúspide e ajudar o sangue a fluir na direção certa sem a necessidade de cirurgia cardíaca de peito aberto. Em média, a recuperação de pessoas que recebem implante de TriClip™ G4 é de um dia de hospitalização antes de poderem voltar para casa.

O TriClip™ G4 utiliza a mesma tecnologia TEER baseada em clipes do dispositivo MitraClip™ da Abbott, que tratou mais de 200 mil pessoas com regurgitação mitral no mundo e foi desenvolvido especificamente para tratar a anatomia complexa da válvula tricúspide. 

TriClip™ G4 é um dispositivo aprovado para uso em mais de 50 países como Estados Unidos e Canadá e já usado para tratar mais de 10 mil pessoas com insuficiência tricúspide.

A Abbott oferece o portfólio mais abrangente de soluções estruturais do coração no mercado. Além de TriClip™ G4, suas terapias inovadoras e minimamente invasivas também incluem as tecnologias pioneiras MitraClip™ e Amplatzer Piccolo™ Occluder (para selar uma abertura no coração de bebês), bem como o sistema de implante de válvula aórtica transcateter Navitor™ (para tratar estenose aórtica). Além disso, a Abbott continua concentrando seus esforços em atender às necessidades não atendidas de pessoas com doenças cardíacas estruturais e elevar os padrões de tratamento para que elas possam viver a vida de maneira mais plena possível.

Fonte: Abbott