Testes da vacina da Janssen são temporariamente interrompidos

Empresa informa que o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior.

A Anvisa recebeu hoje comunicado da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda (divisão farmacêutica da empresa Johnson & Johnson), patrocinadora do estudo clínico ENSEMBLE que investiga a segurança e eficácia da vacina contra a Covid-19 VAC31518COV3001. Nesse comunicado, a empresa informa que o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior. Maiores detalhes sobre o evento e o estado de saúde do voluntário permanecem em sigilo. O estudo continuará interrompido até haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas.

No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 09 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos de segurança e avaliação risco/benefício.

Fonte: Anvisa

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