Regras para dispensação de produtos da cannabis
Primeiramente, para quem não conhece, a Cannabis sativa é o nome botânico da planta popularmente conhecida como maconha. O uso medicinal de alguns fitoquímicos da maconha, como o Canabidiol (CBD) e Tetrahidrocanabinol (THC), foram liberados no Brasil.
A farmácia deve obedecer às regras presentes na RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019 da Anvisa e na Resolução do CFF, nº 680, de 20 de fevereiro de 2020. O Regulamento Técnico define Produto da Cannabis como produto industrializado destinado à finalidade medicinal, contendo como ativos, exclusivamente, derivados vegetais ou fitofármacos da Maconha.
Um ponto interessante desse regulamento técnico é que proíbe a utilização do termo medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural, ou qualquer outro que tenha semelhança com estes na rotulagem, embalagem e folheto informativo, por esse motivo fica designado como produtos de Cannabis.
A título de curiosidade, na embalagem dos produtos à base de Cannabis devem possuir algumas informações adicionais do que costuma ser exigido para os medicamentos tarjados, como por exemplo:
• A composição qualitativa e quantitativa dos marcadores ou fitofármacos estabelecidos para o produto;
• O modo de uso,
• Via de administração;
• As advertências quanto ao uso e devem incluir os efeitos adversos, potenciais interações alimentares, medicamentosas ou com exames laboratoriais, quando conhecidas.
E as frases: “Produto à base de Cannabis”, “Não exceda o uso indicado pelo prescritor”, “Este produto não possui eficácia e segurança avaliada pela Anvisa” e “Este produto deve ser usado somente conforme orientação médica”.
Conforme a RDC nº 327/19 a prescrição é restrita a profissionais médicos, portanto, não pode ser prescrito por outro profissional, como dentista ou veterinário. E é vedada a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis spp.
No ato da prescrição o paciente deve assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido sobre produtos da Cannabis, em duas vias, ficando uma para o paciente e outra para arquivamento do médico, esse termo não é exigido para dispensação na farmácia.
O tipo de prescrição poderá ser em Notificação de Receita B, azul ou Notificação de receita A, amarela, dependendo do teor de THC na formulação.
Uma forma prática de saber essa diferença de teor e o tipo de NR é que no rótulo da embalagem, na tarja preta, quando o produto contiver teor de até 0,2% de THC devem constar as frases: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA” e deverá ser prescrito em notificação azul.
Quando o teor de THC for ultrapassar a 0,2% deverá conter as frases: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” e “ATENÇÃO: USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA” e deverá ser prescrito em notificação amarela.
Os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente pelo farmacêutico e deverá ser feita mediante a apresentação da notificação de receita específica emitida exclusivamente pelo médico.
A movimentação dos produtos de Cannabis deverá ser realizada no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados), nos termos da RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, e suas atualizações.
De forma complementar a Resolução do CFF nº 680/20 orienta que o farmacêutico, no ato da dispensação destes medicamentos e produtos, deve avaliar a prescrição e informar, por escrito ou verbalmente, ao paciente ou a seu cuidador, sobre sua utilização racional e deve atuar no monitoramento do paciente, notificando quaisquer eventos adversos referentes à utilização de produtos de Cannabis.
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Por Thalita Lima | CRF-SP 85219
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