Primeiro produto da EMS aprovado na FDA é utilizado por paciente em tratamento domiciliar contra coronavírus nos EUA
O device revolucionário facilita o uso doméstico de óxido nítrico inalado no tratamento da hipertensão pulmonar em pacientes com infecção por COVID-19
A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio de sua controlada Vero Biotech, localizada em Atlanta, Geórgia (EUA), obteve recentemente a aprovação de seu primeiro produto submetido à FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, posicionando o laboratório como uma empresa de inovação no mercado global. O dispositivo – chamado Genosyl® (DS) – foi utilizado por médicos americanos para tratamento de um paciente com coronavírus em isolamento domiciliar.
Fruto de pesquisas nos EUA, o GeNOsyl® é um device portátil da nova geração de óxido nítrico inalatório com uma tecnologia inovadora que traz facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. Por conta disso, pôde ser utilizado em casa, sempre sob supervisão médica, como foi o caso do paciente com COVID-19 tratado com oxigênio via cânula nasal e cuidadosamente monitorado remotamente pelos médicos, evitando hospitalização e suporte respiratório mais intensivo.
“Para a EMS, poder contribuir com nossos produtos em um período tão crítico como esse pelo qual estamos passando mundialmente é o que mais importa. Saber que nossas pesquisas em inovação disruptiva estão cooperando para cuidar da saúde das pessoas no Brasil e também em outras partes do mundo, auxiliando que o sistema de saúde seja menos afetado neste momento, confirma que estamos no caminho certo,”, afirma Carlos Sanchez, presidente do Conselho de Administração do Grupo NC, ao qual a EMS pertence.
A aplicação do sistema de óxido nítrico inalado sem tanque em casa, sob supervisão médica, é primordial durante um período de crise em que leitos e ventiladores do hospital são escassos.
“O tratamento de pacientes em seus domicílios com um sistema sem tanque para fornecer o óxido nítrico inalado representa um novo paradigma no gerenciamento da hipertensão pulmonar”, disse Michael Gentile, RRT e vice-presidente de Assuntos Médicos da Vero Biotech.
O dispositivo foi lançado em março de 2020 e está sendo fornecido, inicialmente, aos principais hospitais dos EUA. Posteriormente, a previsão é que o produto seja encaminhado para a avaliação das agências regulatórias da Europa e do Brasil.
EMS no combate ao coronavírus
A EMS está comprometida em contribuir com as autoridades no combate à pandemia de coronavírus. O laboratório está apoiando o Hospital Israelita Albert Einstein na realização de dois estudos clínicos para checar a eficácia do uso de hidroxicloroquina isolada e de hidroxicloroquina associada à azitromicina no tratamento de pacientes voluntários diagnosticados com COVID-19 e com pneumonia moderada ou grave. A empresa está fornecendo os medicamentos hidroxicloroquina e azitromicina, além de doar até R$ 1 milhão aos projetos de pesquisa.
Além disso, como parte do seu compromisso de zelar pela saúde das pessoas, a companhia decidiu doar R$ 1 milhão ao Governo do Estado de São Paulo, para a aquisição de respiradores, monitores e insumos.
Sobre o GeNOsyl® (DS)
O produto, uma inovação radical (disruptiva), representa um avanço significativo no tratamento de pacientes com HPPRN em estado crítico, com potencial de transformar o uso médico de óxido nítrico por meio de sua facilidade de manipulação, portabilidade, segurança e qualidade. A nova plataforma utiliza uma tecnologia exclusiva e patenteada, baseada em cartuchos, que dispensa os tanques de gás em uso hoje e é à prova de falhas, tendo sido projetada com recursos de backup redundantes, fornecendo uma concentração constante de óxido nítrico inalatório ao usuário. A grande facilidade de locomoção é apenas uma das vantagens.
A necessidade reduzida de espaço para armazenamento de tanques de gás e um sistema de configuração muito mais simples para a administração do óxido nítrico são outros diferenciais importantes. O produto revolucionário elimina a necessidade dos atuais sistemas baseados em tanques pesados e consequente carga logística e também garantirá que mais pacientes tenham acesso ao tratamento. Vale ressaltar que o dispositivo é contraindicado para recém-nascidos com desvio de sangue da direita para a esquerda.
O processo de aprovação do device pela FDA levou cerca de 18 meses. Genosyl® é produzido pela Vero em sua fábrica em Atlanta, que opera desde julho de 2018. “O nosso próximo passo deverá ser uma versão de Genosyl® para ser usada em casa pelos usuários, trabalhando com modelos de device que têm o tamanho de um aparelho celular”, diz Daniel E. Salazar, Ph.D., vice-presidente Técnico-Científico da EMS.
Fonte: EMS
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