Pfizer recebe aprovação da ANVISA para vacina contra COVID-19 em crianças de 6 meses a 4 anos

Imunizante já é aplicado nos EUA nesta faixa etária e conta com estudos que comprovam segurança e imunogenicidade na proteção contra o coronavírus

A Pfizer recebeu ontem, 16, a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a vacina contra a COVID-19 em crianças de 6 meses a 4 anos (4 anos, 11 meses e 29 dias). Em junho desse ano o FDA, órgão regulatório dos Estados Unidos, aprovou o uso do imunizante em crianças dessa faixa etária naquele país.  

“Seguimos contribuindo para ampliar a proteção da população contra o coronavírus e, agora, felizmente, chegou a vez das crianças menores. Estamos muito felizes em dar mais esse importante passo contra a COVID-19. Até junho de 2022, dados coletados pelo UNICEF[1] em 91 países mostram que a COVID-19 foi a causa de óbito de 5.376 menores de 5 anos no mundo. Uma a cada cinco dessas mortes, aconteceram no Brasil. A autorização da vacina para bebês e crianças abaixo de 5 anos será um marco no combate da doença no país”, afirma a Diretora Médica da Pfizer Brasil, Adriana Polycarpo Ribeiro.

A aprovação teve como base os dados de um estudo controlado randomizado de fase 2/3, que incluiu 4.526 crianças de 6 meses a 4 anos de idade. Nele, foram administradas 3 doses de 3 µg, com um intervalo de 3 semanas entre a primeira e segunda dose, seguida de uma terceira dose, pelo menos 8 semanas após a segunda, em um momento em que Ômicron era a variante predominante. A dose de 3 µg, que é 1 décimo da dose para adultos, foi criteriosamente selecionada para esta população com base nos dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade.

Vale destacar que não há diferenças de composição da fórmula da vacina, que seguirá sendo a mesma utilizada para outras faixas etárias. A distinção está na concentração, que é de 10 µg por dose na formulação pediátrica para crianças entre 5 e 11 anos, e de 3 µg por dose para crianças de 6 meses a 4 anos.

A vacina de 6 meses a 4 anos de idade terá uma tampa com a coloração vinho, para distingui-la da vacina pediátrica para crianças de 5 a 11 anos (tampa laranja) e da aplicada na população acima dos 12 anos de idade (tampa roxa).

Até o momento, a Pfizer já distribuiu mais de 3,6 bilhões de doses da vacina ComiRNAty para cerca de 180 países e mais de 250 milhões de doses ao Brasil. A vacina da Pfizer está registrada no país desde o dia 23 de fevereiro de 2021. Agora, no Brasil, o imunizante está aprovado para todas as faixas etárias.

Fonte: Pfizer