Tratamento reduz risco de morte em 31% e estende a sobrevida de pacientes com câncer de próstata
O New England Journal of Medicine publicou no dia 10 de setembro, resultados positivos relacionados à sobrevida global total (SG) – período de vida de um paciente após o diagnóstico de uma doença ou início do tratamento – da análise final do estudo de Fase lll ARAMIS, com darolutamida (NUBEQA®), realizado em homens com câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC). Os dados, que mostraram que o tratamento atrasa o tempo de progressão da dor provocada pela doença e melhorando a qualidade de vida dos pacientes, também foram apresentados no Programa Científico Virtual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) 2020, realizado em maio desse ano.
“Por meio de pesquisas em andamento, estabelecemos a importância de focar os tratamentos em prolongar a vida e limitar os efeitos colaterais para homens que vivem com câncer de próstata. Com os resultados de darolutamida, os médicos tem ainda mais ferramentas para tratar os pacientes com base em suas múltiplas necessidades, incluindo eficácia, retardamento da morbidade e tolerabilidade ao tratamento”, conta afirma Karim Fizazi, MD, Ph.D., professor de medicina do Institut Gustave Roussy, Villejuif, França, e principal investigador do estudo ARAMIS.
Homens que receberam darolutamida mais terapia de privação de andrógeno (ADT) demonstraram uma melhora significativa na SG em comparação com placebo mais ADT, com uma redução de 31% no risco de morte. Além disso, um acompanhamento prolongado da população do estudo, que durou cerca de 29 meses, mostrou que a terapia manteve um perfil de segurança favorável. Por não provocar efeitos colaterais significativos – a fadiga foi o evento adverso que mais frequentemente ocorreu (em 13,2% dos pacientes) e o número de pacientes que suspenderam a medicação por algum evento adverso foi comparável entre darolutamida e placebo -, o tratamento permite que os pacientes mantenham seu estilo de vida ativo.
Por fim, na análise de outros objetivos secundários do estudo, todos eles também foram estatisticamente significativos: o tratamento atrasou o tempo para progressão da dor, o tempo para a primeira sessão de quimioterapia citotóxica e o tempo para o primeiro evento esquelético sintomático (SSE).
Sobre o estudo ARAMIS
O estudo ARAMIS é um ensaio randomizado de Fase III, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo que avalia a segurança e eficácia da darolutamida oral em pacientes com nmCRPC que estão sendo tratados com ADT e apresentam alto risco de desenvolver metástase. No estudo, realizado em 150 centros distribuídos pelo mundo, entre eles 25 centros de pesquisa clínica no Brasil, 1.509 pacientes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber 600 mg de darolutamida por via oral duas vezes ao dia, ou placebo junto com ADT. Pacientes com histórico de convulsão foram permitidos no estudo.
Os resultados publicados anteriormente do ensaio ARAMIS demonstraram uma melhora altamente significativa no objetivo primário de eficácia de sobrevida livre de metástases (MFS), com uma mediana de 40,4 meses para darolutamida mais ADT em comparação com 18,4 meses para placebo mais ADT1.
Sobre NUBEQA® (darolutamida)
A darolutamida é desenvolvida em conjunto pela Bayer e Orion Corporation, uma empresa farmacêutica finlandesa de operação global. O medicamento, na indicação para o tratamento de pacientes com câncer de próstata não metastático resistente à castração (nmCRPC), já recebeu aprovação regulatória e é comercializado no Brasil, União Europeia, Estados Unidos, Austrália, Canadá e Japão. Há registros em outras regiões em andamento ou sendo planejados.
NUBEQA® é um inibidor do receptor de andrógeno oral (ARi) com uma estrutura química distinta que se liga ao receptor com alta afinidade e exibe forte atividade antagonista, inibindo assim a função do receptor e o crescimento das células do câncer de próstata. O composto também está sendo investigado em um estudo de Fase III no câncer de próstata metastático sensível ao hormônio (ARASENS). Informações sobre esses ensaios podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov.
Sobre a doença
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer (INCA), a estimativa mundial aponta o câncer de próstata como o segundo câncer mais frequente em homens no mundo. No Brasil, estimam-se 65.840 casos novos para cada ano do triênio 2020-2022, valor que corresponde a um risco estimado de 62,95 casos novos a cada 100 mil homens2. Resultado de uma proliferação anormal de células na próstata, a doença afeta principalmente homens acima de 50 anos, e o risco aumenta com a idade.
As opções de tratamento variam de cirurgia a radiação e terapia usando antagonistas de receptores hormonais, isto é, substâncias que interrompem a formação de testosterona ou impedem seu efeito. No entanto, em um grupo significativo de pacientes, o câncer acaba se tornando resistente à terapia hormonal convencional.
O câncer de próstata resistente à castração é uma forma avançada da doença, em que o câncer continua progredindo apesar do tratamento com terapia de deprivação hormonal. A chamada “terapia de privação androgênica” busca reduzir o nível dos hormônios masculinos (andrógenos), responsáveis por estimular as células do câncer de próstata a crescerem. Nesse cenário, darolutamida impede que o hormônio seja recebido pelas células do tumor retardando a disseminação do câncer sem acrescentar grande número de efeitos colaterais ao tratamento. Este perfil de segurança benigno se deve, entre outras causas, ao fato do medicamento agir sem grande penetração no sistema nervoso central, permitindo que o paciente passe pelo tratamento sem efeitos que afetem a sua qualidade de vida.
Sobre a Oncologia na Bayer
A Bayer está comprometida em promover ciência para uma vida melhor, desenvolvendo um portfólio de tratamentos inovadores. A área de Oncologia da companhia agora se expande para seis produtos comercializados e diversos outros ativos em vários estágios de desenvolvimento clínico. Juntos, esses produtos refletem a abordagem da empresa para a pesquisa, que prioriza alvos e caminhos com potencial para impactar a forma como o câncer é tratado.
Fonte: Bayer