Novartis apresenta novos dados sobre Kisqali® que mostram a mediana de sobrevida global mais longa já relatada em câncer de mama avançado HR+/HER2-

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Novartis apresenta novos dados sobre Kisqali® que mostram a mediana de sobrevida global mais longa já relatada em câncer de mama avançado HR+/HER2-

Com a análise final do estudo MONALEESA-2, Kisqali (ribociclibe) em associação com o inibidor da aromatase (letrozol) apresentou uma vantagem superioridade estatisticamente significativa na sobrevida global (SG) com um quando comparado ao letrozol + placebo em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama HR+/HER2- avançado na primeira linha2

Kisqali em associação com letrozol atingiu a mediana da SG de mais de 5 anos (63,9 meses), um ganho na sobrevida de mais de 12 meses em comparação com placebo mais letrozol em mulheres na pós-menopausa, representando uma redução de risco para mortalidade de 24%.

 Kisqali é o único inibidor CDK4/6 com um benefício clínico e estatisticamente significativo comprovado em ganho de sobrevida global em todos os três estudos de fase III do MONALEESA independentemente do parceiro endócrino,  linha de tratamento e status menopausal2-4  

 Os dados da SG do MONALEESA-2 serão apresentados, em uma sessão oral, no Congresso da ESMO (Sociedade Europeia de Oncologia Médica) 2021 como uma das grandes novidades e atualizações em câncer de mama metastático

 A Novartis acaba de anunciar os resultados da análise final de sobrevida global (SG) do estudo Fase III MONALEESA-2, o qual avaliou o Kisqali® (ribociclibe) em combinação com o letrozol em comparação com o placebo mais o letrozol em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2- (receptor hormonal positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo) sem tratamento sistêmico prévio para doença avançada.

Estes dados serão apresentados como uma das últimas novidades em uma sessão oral no Congresso da Sociedade Européia de Oncologia Médica (ESMO) 2021, em 19 de setembro.

Kisqali em combinação com o letrozol demonstrou um ganho de sobrevida global (SG), estatisticamente significativo (mediana 63,9 vs. 51,4 meses, o que representa uma redução de risco de morte de 24%2). A análise constatou que após uma mediana de acompanhamento de mais de seis anos e meio, o mais longo período entre todos os estudos com inibidores CDK4/6 até hoje, a melhora incremental na mediana da SG foi superior a um ano. O estudo MONALEESA-2 mostrou que, após cinco anos, as pacientes tratadas com Kisqali em combinação com o letrozol tinham mais de 50% de chance de sobrevida.

“Estes excelentes dados da taxa de sobrevida global do ribociclibe são altamente encorajadores e representam a mediana de sobrevida mais longa alcançada em um estudo randomizado em câncer de mama RH+/HER2- avançado. Esta extensão da vida é uma grande notícia para nossas pacientes e a base para novos progressos”, afirma Gabriel N. Hortobagyi, MD, FACP (Membro do Colégio Americano de Médicos), professor de medicina do Centro Oncológico MD Anderson da Universidade de Texas. “Passei os últimos 45 anos pesquisando e melhorando nossa compreensão científica sobre o câncer de mama, portanto é incrivelmente gratificante ver até onde chegamos.”

No estudo MONALEESA-2, a necessidade de quimioterapia foi postergada em 12 meses nas pacientes em uso de Kisqali em comparação com aqueles que tomavam apenas letrozol.

“À medida que reimaginamos a medicina e nos esforçamos para achar curas, nosso programa MONALEESA continua ampliando os limites, demonstrando que Kisqali é o único com a capacidade de dar mais tempo às pessoas que vivem com câncer de mama avançado”, ressalta a Dra. Susanne Schaffert, PhD, Presidente da Novartis Oncologia. “Nossa missão é melhorar e prolongar a vida das pessoas com câncer. Estes dados representam um progresso significativo para as pessoas com câncer de mama avançado HR+/HER2 – ainda não descansaremos, pois continuamos investigando todo o potencial que Kisqali pode trazer aos pacientes.”
“Quando o tratamento oferece uma longa sobrevida global– e neste caso, é a mais longa já relatada no câncer de mama avançado HR+/HER2 -, os pacientes têm mais tempo para estar com a família e os entes queridos. Estes dados oferecem uma nova esperança para as pessoas com câncer de mama avançado ou metastático, que continua sendo a principal causa de morte por câncer em mulheres no mundo inteiro”, comenta Shirley A. Mertz, Presidente da Rede de câncer de mama metástático (MBCN).

No Brasil, a CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) iniciou entre os dias 10 e 29 de setembro a etapa de consulta pública para a incorporação da classe CDKs, incluindo Kisqali, voltada ao tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático. Em sua avaliação inicial, não recomendou a incorporação dessa classe para o SUS.

As consultas públicas têm como objetivo promover a participação da sociedade civil e médica nos processos de tomada de decisão da administração pública sobre políticas públicas de saúde. A CONITEC disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. A consulta em questão, n°77, está aberta até 29 de setembro de 2021. Se você deseja participar, envie sua contribuição acessando o site conitec.gov.br/consultas-publicas – seguindo as instruções.

Visite https://www.hcp.novartis.com/virtual-congress/esmo-2021/ para obter as últimas informações da Novartis, incluído nosso compromisso com a comunidade Oncológica, e tenha acesso às apresentações de dados de nosso Programa Científico Virtual ESMO2021 (para participantes cadastrados).

Fonte: Novartis

Referências

  1. Novartis Data on File. Novartis Pharmaceuticals Corp: 2021.
  2. Hortobagyi, et al. Overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA (ML)-2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Apresentado no Congresso da Sociedade Européia de Oncologia Médica (ESMO), 16-21 de setembro de 2021, (Resumo #LBA17).
  3. Im, S. A. et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med 2019; 381:307-316.
  4. Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im S-A, et al. Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2020;382(6):514–24.
  5. Hortobagyi G, Stemmer S, Burris H, et al. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016;375:1738-1748.
  6. Slamon D, Neven P, Chia S, et al. Updated overall survival (OS) results from the Phase III MONALEESA-3 trial of postmenopausal patients (pts) with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with fulvestrant (FUL) ± ribociclib (RIB. Apresentado na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), 5 de junho de 2021, (Resumo #1001).
  7. Tripathy D, Im S-A, Colleoni M, et al, Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with HR+/HER2− advanced breast cancer (ABC) treated with endocrine therapy (ET) ± ribociclib. Apresentado no Simpósio sobre câncer de mama de San Antonio, 9 de dezembro de 2020. Resumo #PD2-04.
  8. Ferlay, J, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. International Agency for Research on Cancer. Available at: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=900&key=asr&sex=2&cancer=39&type=1&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1, accessed August 18, 2021.
  9. Kisqali (ribociclib) Prescrição de informações. East Hanover, Nova Jersey, EUA: Novartis Pharmaceuticals Corporation; julho de 2020.
  10. Novartis Pharmaceuticals and Translational Research in Oncology (2018, December 7 – 2026, May 29). A Trial to Evaluate Efficacy and Safety of Ribociclib With Endocrine Therapy as Adjuvant Treatment in Patients With HR+/HER2- Early Breast Cancer (NATALEE). Identificador NCT03701334. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03701334.