Agosto Laranja: Kesimpta entra no ROL da ANS

Pacientes adultos com a forma recorrente da esclerose múltipla, tratados com essa medicação durante estudo de extensão, tiveram taxa de surtos correspondente a um surto a cada 20 anos[i]

Ofatumumabe, da Novartis, foi incorporado na cobertura obrigatória dos planos de saúde. Consulta pública engajou número recorde de contribuições[ii]

A mais recente atualização do rol da ANS – lista que determina a cobertura obrigatória de procedimentos e tratamentos a serem garantidos pela rede privada de saúde – trouxe atualizações para os pacientes de esclerose múltipla: a possibilidade de acesso a mais uma opção de tratamento para a doença no sistema privado. Ofatumumabe, da Novartis, foi incorporado ao rol neste dia 7 de agosto, no mês de conscientização da doença. Em estudos clínicos, a taxa anualizada de surtos ajustada nos pacientes tratados com essa medicação corresponde a um surto a cada 20 anos[i].

Ofatumumabe foi aprovado pela Anvisa em 2021[iii] para o tratamento da esclerose múltipla em suas formas recorrente em adultos[iv]. De aplicação subcutânea, a medicação é um anticorpo monoclonal que atua sobre os linfócitos B, que tem papel relevante na esclerose múltipla por produzirem os mecanismos inflamatórios e degenerativos que atacam a bainha de mielina[v] – estrutura presente em neurônios e é fundamental para a transmissão adequada dos impulsos nervosos.

É essa degradação da bainha de mielina, causada pelas reações das células imunes, que configura a esclerose múltipla. Doença que atinge cerca de 40 mil pessoas no Brasil[vi] e entre 2 milhões e 2,5 milhões de pessoas no mundo[vii], ela exige diagnóstico e tratamento precoces para evitar consequências mais graves a longo prazo, como dor, fadiga, perda cognitiva e limitações físicas[viii].

Seus primeiros sintomas podem passar despercebidos[ix] e a doença pode avançar por anos com sintomas sensitivos (formigamentos e dormências), visuais (visão dupla ou borrada), motores (perda de força muscular), cognitivos e mentais (problemas de memória e atenção ou alterações de humor) que vem e vão com espaçamento de tempo[x]. Daí o porquê do forte engajamento dos pacientes nas redes sociais e da importância de a doença precisar ser tão amplamente conhecida pela sociedade.

“Essa é uma doença neurológica que pode ser grave não só por ser progressiva e pelo risco de sequelas neurológicas irreversíveis, mas também por muitas vezes demorar a ser diagnosticada. O paciente tem episódios de sintomas característicos da doença, mas que podem ser transitórios e levarem tempo para reaparecerem, acabam adiando a procura a um especialista e consequentemente, o diagnóstico”, explica o Dr. Herval Ribeiro Neto, neurologista do Hospital Albert Einstein e especialista em esclerose múltipla. “Uma vez que o diagnóstico é fechado, o tratamento tem que ser iniciado quanto antes para evitar a progressão da doença. As perdas neurológicas podem se tornar irreversíveis se o início do tratamento for tardio”, completa o especialista.

Parte do processo de incorporação de qualquer terapia, seja no SUS, seja na ANS, a consulta pública aberta para a sociedade civil opinar a respeito da nova incorporação contou com mais de três mil depoimentos em 20 dias, entre junho e julho deste ano[xi]. Médicos, cuidadores e principalmente pacientes (por meio das associações) se engajaram e se organizaram para ressaltar a importância do acesso a novas terapias para o manejo da doença e o direito a tratamentos modernos.

“A incorporação de ofatumumabe na cobertura obrigatória da rede privada de saúde é uma conquista dos pacientes de esclerose múltipla”, diz Lenio Alvarenga, diretor médico da Novartis no Brasil. “Quanto mais alternativas de tratamento estiverem disponíveis para o acesso nos sistemas de saúde, mais conseguiremos garantir oportunidade aos pacientes de controlarem os sintomas, retardarem a progressão dessa grave doença e, com isso, manterem sua qualidade de vida. Enxergo essa como a nossa principal missão com esses pacientes”, completa o executivo.

A esclerose múltipla tem como causas uma predisposição genética associada a fatores externos, que incluem infecções virais (como o vírus Epstein-Barr), níveis baixos de vitamina D prolongadamente, exposição ao tabagismo e obesidade, por exemplo, em especial na adolescência[xii]. A doença é mais incidente em jovens de 20 a 40 anos, e atinge mais mulheres do que homens. Em caso de sintomas, procure um médico especialista[xii].

[i] Hauser, S., Fox, E., Aungst, A., Long-term Efficacy of Ofatumumab in Patients With Relapsing Multiple Sclerosis. Presented at the American Academy of Neurology (AAN) 2022, April 2-7, 2022. P5.004. Disponível em: https://www.medcommshydhosting.com/MSKnowledgecenter/aan/2022/ofatumumab/posters/Long_term_Efficacy_of_Ofatumumab_Poster.pdf . Acessado em: 03 de Agosto de 2023.

[ii] Consulta Pública – CP nº 112 tem como objetivo receber contribuições para a revisão da lista de coberturas dos planos de saúde. Disponível em: Consulta Pública – CP nº 112 tem como objetivo receber contribuições para a revisão da lista de coberturas dos planos de saúde — Agência Nacional de Saúde Suplementar (www.gov.br). Acesso em Agosto de 2023.

[iii] DOU – BRASIL. Resolução – RE nº 1941, de 13 de maio de 2021. Diário Oficial da União nº 91, de 17/05/2021.

[iv] Kesimpta® Bulas de medicamentos. Disponível em: Bula-KESIMPTA-Solucao-injetavel-Paciente.pdf (novartis.com.br). Acesso em agosto de 2023.

[v] Hauser SL, Kappos L, Bar-Or A, et al. The Development of Ofatumumab, a Fully Human Anti-CD20 Monoclonal Antibody for Practical Use in Relapsing Multiple Sclerosis Treatment [published online ahead of print, 2023 Jul 14]. Neurol Ther. 2023;10.1007/s40120-023-00518-0. doi:10.1007/s40120-023-00518-0.

[vi] MS International Federation. Epidemiology of MS in Brazil. Atlas of Multiple Sclerosis. Disponível em: https://www.atlasofms.org/map/brazil/epidemiology/number-of-people-with-ms#about. Acessado em: 07 de agosto de 2023.

[vii] Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Esclerose Múltipla. Ministério da Saúde. Disponível em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2022/portal_portaria-conjunta-no-1-pcdt_esclerose-multipla.pdf. Acesso em maio de 2022.

[viii] Zwibel HL. Contribution of Impaired Mobility and General Symptoms to the Burden of Multiple Sclerosis. 2010;26(2009):1043–57.

[ix] Thompson AJ, Banwell BL, Barkhof F, Carroll WM, Coetzee T, Comi G, et al. Diagnosis of multiple sclerosis: 2017 revisions of the McDonald criteria. Lancet Neurol [Internet]. 2018 Feb;17(2):162–73. Available from: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S1474442217304702..

[x] McGinley MP, Goldschmidt CH, Rae-Grant AD. Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review [published correction appears in JAMA. 2021 Jun 1;325(21):2211]. JAMA. 2021;325(8):765-779. doi:10.1001/jama.2020.26858.

[xi] Relatório de Contribuições para a CP Nº112. UAT 75. Disponível em: https://www.gov.br/ans/pt-br/arquivos/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas/cp112/RelatrioConsolidadoCP112atualizado.xlsx . Acessado em: 07 de agosto de 2023.

[xii] National Multiple Sclerosis Society. What Causes MS? Disponível em: https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/What-Causes-MS . Acessadoem: 07 de agosto de 2023.

[xiii] MS International Federation. Atlas of Multiple Sclerosis 3rd Edition. Disponível em: https://www.msif.org/wp-content/uploads/2020/10/Atlas-3rd-Edition-Epidemiology-report-EN-updated-30-9-20.pdf. Acessado em: 07 de agosto de 2023.

Fonte: Novartis