Nota de esclarecimento sobre Ozempic e pensamentos suicidas

Desde segunda-feira, uma série de matérias e postagens repercutem reportagem da BBC inglesa sobre investigação aberta pelo EMA (European Medicines Agency), a Anvisa da Europa, sobre uma possível relação entre medicamentos análogos de GLP-1 e pensamentos suicidas, relatados pela autoridade de saúde da Islândia. Confira a íntegra do comunicado do EMA aqui neste link.

Este tipo de investigação é padrão e protocolo, e faz parte do que se chama de “vigilância pós-marketing”. Esta análise específica do EMA envolve todos os medicamentos análogos de GLP-1 aprovados pela agência, da Novo Nordisk e de outros laboratórios, e deve ser concluída e divulgada até novembro deste ano.

Sempre preocupada com a segurança de seus pacientes, a Novo Nordisk monitora continuamente relatos sobre o uso de seus medicamentos. Os agonistas do receptor GLP-1 têm sido usados para tratar o diabetes tipo 2 há mais de 15 anos e para o tratamento da obesidade há 8 anos, incluindo produtos da Novo Nordisk, como semaglutida e liraglutida, que estão no mercado há mais de 10 anos. Em todo o mundo, atualmente, mais de 6,3 milhões de pessoas fazem tratamento com medicamentos da companhia baseados em análogos de GLP-1 (liraglutida e semaglutida).

A avaliação de dados de segurança coletados de grandes programas de ensaios clínicos, vigilância pós-comercialização e outras fontes relevantes de informação não demonstra associação causal entre a semaglutida ou a liraglutida e pensamentos de suicídio ou de automutilação. É importante ressaltar que esses estudos de segurança e eficácia de medicamentos análogos de GLP-1 já foram realizados com mais de 25.000 pessoas e não demonstraram nenhum evento adverso dessa natureza. A Novo Nordisk colabora estreitamente com as autoridades para garantir a segurança do paciente e informações adequadas aos profissionais de saúde.

Prezando pela transparência e ética em suas relações, reforçamos que as bulas dos medicamentos comercializados pela Novo Nordisk no Brasil estão de acordo com o exigido pela Anvisa e pela legislação brasileira. Todas as reações adversas que tiveram relação causal com o medicamento sustentada pelos estudos aplicáveis ou por evidências pós-comercialização estão descritas nas bulas dos nossos medicamentos, as quais seguem o conteúdo das bulas originais, aprovado pelo EMA (European Medicines Agency) na Europa. A bula brasileira e europeia não incluem nenhuma menção a pensamentos suicidas ou automutilação exatamente por não haver a comprovação de relação causal até o momento.

Por questões regulatórias locais, a bula norte-americana inclui informações adicionais, mesmo que não haja relação causal sustentada por estudos ou dados pós-comercialização – como é o caso das bulas de Wegovy e Saxenda, especificamente, em que a ideação suicida é citada como um sinal de atenção (por ser um efeito adverso de outros medicamentos para perda de peso) mas não é descrita com relação causal para os medicamentos citados.

Através de seu Sistema de Farmacovigilância, a Novo Nordisk segue com a coleta de informações de segurança e identificação de sinais, como parte da rotina permanente de investigação em suas bases de dados, alimentadas, por exemplo, por relatos e estudos em mundo real, além de outras fontes de informações para adequada tomada de ação se necessária, seguindo todos os procedimentos regulatórios. 

Seguimos confiantes nos benefícios de nossos produtos e continuamos comprometidos em garantir o mais alto nível de segurança a todos os pacientes.

Fonte: Novo Nordisk