Medicamentos genéricos

No 20 de maio, celebramos o Dia Nacional do Medicamento Genérico

Em 2022 os medicamentos genéricos completam 23 anos no Brasil e alcançam a média nacional de 36% de participação de vendas no mercado e representam 85% dos produtos dispensados pelo Programa Farmácia Popular.

De acordo com a definição legal no site da Anvisa, medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país, apresentando a mesma segurança que o medicamento de referência no país podendo, com este, ser intercambiável.

Os medicamentos genéricos e similarespodem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos os medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica.

O medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Desde sua criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003. Além disso, os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca, enquanto o medicamento genérico possui denominação genérica do princípio ativo, não possuindo
nome comercial.

Desde 2003, com a publicação da Resolução RDC nº 134/2003 e Resolução RDC nº 133/2003, os medicamentos similares devem apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obtenção do registro para comprovar que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como possui as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.

A apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa para os medicamentos similares já registrados segue uma ordem de prioridade, ou seja, medicamentos considerados de maior risco, como antibióticos, antineoplásicos, antirretrovirais e alguns medicamentos com princípios ativos já realizaram esta adequação na primeira renovação após a publicação desta Resolução. Os demais medicamentos apresentaram o teste de biodisponibilidade relativa na segunda renovação do registro, e até 2014 todos os medicamentos similares fizeram a comprovação da biodisponibilidade relativa.

Além disso, os medicamentos similares passam por testes de controle de qualidade que asseguram a manutenção da qualidade dos lotes industriais produzidos. Todos os medicamentos similares passam pelos mesmos testes que o medicamento genérico.

A intercambialidade, ou seja, a segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde.

Essa intercambialidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável, pela farmácia ou drogaria e deverá ser registrada na receita médica.

Na embalagem dos genéricos deve estar escrito “Medicamento Genérico” dentro de uma tarja amarela. Além disso, deve constar a Lei nº 9.787/99. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento.

O preço do medicamento genérico é menor, pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência. Outro motivo para os preços reduzidos dos genéricos diz respeito ao marketing. Os seus fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.

Dentre alguns dos benefícios do medicamento genérico, podemos citar que oferecer à população medicamentos de melhor qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados por meio da realização de testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência e com isso contribuir para o aumento do acesso aos medicamentos foi um benefício alcançado.

A Anvisa mantém a fiscalização nas indústrias e nos laboratórios que realizam os testes, para averiguar se os lotes posteriores continuam sendo produzidos com a mesma qualidade demonstrada nos testes.

Para as empresas que acompanham as necessidades de seus clientes, o medicamento genérico é uma opção de qualidade e preço acessível.

Fonte:
Dra. Giovanna Dimitrov, farmacêutica e consultora
(CRF-SP 15.794)