Gilead quer produzir remdesivir globalmente

Por ICTQ, Marcelo de Valécio

A Gilead Sciences anunciou nesta semana que busca acordo com outras farmacêuticas para produzir e distribuir o remdesivir no mercado global. O medicamento ainda está em testes para tratamento da Covid-19, mas a empresa quer garantir o suprimento para atender à demanda mundial, caso ele seja empregado em larga escala.

De acordo com levantamento da Agência Dow Jones e o jornal Valor Econômico, a companhia discute licenciar os direitos do remdesivir para a Europa, Ásia e países em desenvolvimento até, pelo menos, 2022, e negocia com fabricantes na Índia e Paquistão a concessão de licenças de longo prazo para comercializar os genéricos da droga.

Há negociações abertas também com o Medicines Patent Pool, uma organização sem fins lucrativos apoiada pela Organização das Nações Unidas (ONU), para licenciar o medicamento a países de baixa renda.

Segundo o Valor, ao terceirizar a produção de remdesivir para mercados estrangeiros, a Gilead procura facilitar os desafios logísticos e, ao mesmo tempo, contornar a controvérsia sobre como o medicamento é precificado, permitindo a venda imediata de genéricos em países de baixa renda. A farmacêutica ainda não estabeleceu um preço, mas afirmou que está comprometida a tornar o medicamento acessível.

Anvisa acompanha o desenvolvimento da droga

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que está acompanhando o desenvolvimento no exterior do remdesivir. O medicamento foi aprovado para uso emergencial na sexta-feira (1/5) pela FDA.

A Food and Drug Administration (FDA), agência de controle de alimentos e medicamentos do governo dos Estados Unidos, autorizou o uso do medicamento no país para tratamento da Covid-19 em pacientes hospitalizados em estado grave.

A Anvisa revela que fará reunião com a Gilead para verificar o interesse e a viabilidade do fornecimento do produto no Brasil. Segundo a Agência, até o momento não houve solicitação de autorização de uso do medicamento por meio de Programas Assistenciais (Uso Compassivo e Acesso Expandido).

A Gilead tem vários ensaios clínicos em andamento para o remdesivir, com dados iniciais esperados para as próximas semanas. Caso o benefício do medicamento se comprove, a Anvisa possui mecanismos, como anuência de uso em programa assistencial e priorização de registro, para garantir o acesso célere do medicamento à população.

O remdesivir não possui pedido de registro no Brasil e, de acordo com a Anvisa, até o momento, também não houve solicitação de anuência em pesquisa clínica com o remdesivir.

“Ressaltamos que somente as pesquisas clínicas que têm a finalidade de subsidiar o registro ou alteração de registro, como a inclusão de uma nova indicação terapêutica em bula, por exemplo, estão no escopo de atuação da Agência”, diz nota da Anvisa em seu site.

Demais pesquisas, como as científicas ou acadêmicas, com outras finalidades, requerem somente a aprovação pela instância ética – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e os comitês de éticas locais –, ressalta a Agência.

Remdesivir não obteve sucesso para outras doenças

Medicamento antiviral foi projetado para tratar ebola, hepatite e vírus respiratórios comuns, mas seu uso nunca foi liberado por falta de eficácia. Parecida fadado ao esquecimento, até que o governo dos Estados Unidos deu novo impulso à substância, renovando estudos, agora para o combate ao novo coronavírus.

Com a aprovação de emergência dada pela FDA para tratamento a pacientes graves com Covid-19, o remdesivir ressuscitou. De acordo com o New York Times, a história do resgate do medicamento testemunha o poderoso papel desempenhado pelo financiamento federal, que permitiu aos cientistas manter pesquisas básicas sem benefícios financeiros óbvios. Essa pesquisa depende quase inteiramente de subsídios do governo

A FDA correu para aprovar o remdesivir após uma análise federal demonstrar melhorias modestas em pacientes gravemente doentes. O estudo, patrocinado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, incluiu mais de mil pacientes hospitalizados e descobriu que aqueles que receberam remdesivir se recuperaram mais rapidamente do que aqueles que receberam placebo: em 11 dias, contra 15 dias. Contudo, a droga não reduziu significativamente as taxas de mortalidade.

O remdesivir foi aprovado apenas temporariamente para pacientes graves; a aprovação formal deve vir mais tarde, diz o jornal. Ainda assim, alguns médicos que atuam em unidades de terapia intensiva adotaram a droga como uma nova arma contra o vírus.

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