Como notificar reações adversas pós-vacinação ou a medicamentos

Notificar reações adversas

Notificar é comunicar a ocorrência de reações ou problemas associados ao uso de algum produto, como medicamentos ou vacinas.

As notificações podem ser feitas através de sistemas próprios ou por meio de contato com o fabricante, de qualquer forma, as notificações são direcionadas para a Anvisa e por meio delas, ajuda a agência a tomar medidas de proteção e promoção à sua saúde.

Queixas técnicas e eventos adversos relacionados às vacinas ou aos medicamentos

É dever de todo profissional de saúde notificar às queixas técnicas e eventos adversos relacionados às vacinas ou aos medicamentos, veja o que são e qual a diferença entre eles:

Queixa técnica é qualquer suspeita relacionada ao desvio dos parâmetros de qualidade, é a suspeita de irregularidades de um produto relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que pode ou não causar danos à saúde.

Um exemplo de queixa técnica é a presença de corpo estranho dentro do produto ou a alteração de cor.

Evento adverso é a suspeita de qualquer problema no paciente durante o tratamento com um medicamento ou vacina. Eventos adversos são efeitos indesejáveis que ocorrem após o uso de medicamentos ou após tomar uma vacina, podem ser leves ou graves e são diferentes em cada paciente.

Exemplos de eventos adversos são aparecimento de sinais ou sintomas indesejáveis, pode ser quando o medicamento não faz o efeito esperado, pode ser erros de medicação, interações entre medicamentos diferentes e uso com finalidade diferente do indicado na bula (off label).

Resumidamente, a queixa técnica é um problema que ocorre no produto e o evento adverso é um problema que ocorre no paciente.

Sistemas de notificação

Existem dois sistemas de notificação disponibilizados gratuitamente pela Anvisa, o VigiMed e o Notivisa https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes . Também há um sistema disponibilizado pelo Ministério da Saúde, o E-SUS Notifica.

O Notivisa é um sistema mais complexo de usar, precisa ter cadastro e ele serve para diversos produtos e serviços sob vigilância sanitária, como cosméticos, saneantes e agrotóxicos, entre muitos outros, no Notivisa também devem ser reportados às queixas técnicas.

Já o VigiMed https://primaryreporting.who-umc.org/BR é um sistema muito mais fácil e prático de usar, não precisa de cadastro e serve somente para notificar os Eventos Adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas.

As notificações para eventos adversos relacionados às vacinas contra o coronavírus, podem ser feitas no VigiMed, mas é recomendado que profissionais de saúde e serviços de saúde notifiquem preferencialmente pelo e-SUS Notifica, conforme o Protocolo de Vigilância Epidemiológica e Sanitária de Eventos Adversos Pós Vacinação.

Quem pode notificar?

Qualquer pessoa, desde profissionais de saúde a cidadãos comuns.

O sistema VigiMed pretende facilitar os relatos dos profissionais de saúde e de toda a população. Ele é integrado ao sistema VigiFlow, utilizado pela OMS. A notificação ajuda nas ações de farmacovigilância.

Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos eventos adversos e quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos e vacinas.

Como posso relatar o caso do meu paciente?

Para notificar eventos adversos relacionados a medicamentos ou a vacinação no VigiMed, você deve acessar o site VigiMed, preencher seu e-mail, idioma e quem é você (médico, farmacêutico, outro profissional de saúde, representante legal do paciente ou o próprio usuário do medicamento).

vigimed

Na página seguinte, é necessário preencher algumas informações sobre a pessoa que tomou o medicamento ou a vacina, e na sequência descrever os efeitos indesejáveis. É importante detalhar o máximo possível e, caso a suspeita da notificação seja pelo medicamento não ter apresentado efeito, é importante relatar também o número do lote deste medicamento.

É possível incluir a reação ou sintoma apresentado, a data de início de fim ou duração, qual foi a evolução dessa reação (já resolveu, ou recuperou com sequelas, a reação ainda persiste, esse tipo de informações).

Caso tenha ocorrido mais de uma reação é possível adicionar. Depois, selecionar se o conjunto de reações reportadas tiveram alguma consequência, por exemplo: malformação do recém-nascido, risco de morte, causou hospitalização, morte etc).

Depois tem um campo em que é possível adicionar as informações sobre o medicamento ou a vacina.

O ideal é preencher todos os medicamentos ou vacinas que foram tomados antes da reação acontecer, inclusive produtos à base de plantas, drogas recreativas ou outros medicamentos alternativos. Nessa área, somente o nome do medicamento é obrigatório, mas se for possível detalhar ao máximo.

Na área seguinte é possível incluir informações adicionais sobre o usuário, como uma breve descrição da história médica, como doença prévia e atual e também hábitos de vida, como consumo de álcool, drogas, dietas especiais etc.

Ao clicar no botão “próxima página”, aparecerá um breve resumo com as informações adicionadas e finalmente, é só clicar em “enviar”, para que a notificação seja encaminhada para a Anvisa.

Para a Anvisa tomar uma medida sobre determinado medicamento é importante que seja feita a notificação. As notificações são recebidas, analisadas e monitoradas pela Anvisa e vigilâncias sanitárias estaduais e municipais.

Alguns problemas relatados podem ser investigados para entender melhor alguns problemas e se for julgado necessário, a Anvisa pode tomar alguma medida a respeito.

Se você é paciente ou tem algum problema com vacina ou medicamento, notifique. E se você é profissional de saúde, sempre que receber qualquer reclamação sobre eventos adversos e queixas técnicas do seu paciente, é seu dever notificar para a Anvisa.

Se você ficou com alguma dúvida ou quiser saber mais sobre esse e outros temas, inscreva-se e acompanhe o canal Vida de Farmácia no Youtube.

 

Por Thalita Lima | CRF-SP 85219

Vida de Farmácia é um canal do Youtube, criado pela farmacêutica Thalita Lima, dedicado a farmacêuticos, balconistas e atendentes de farmácia. Seu objetivo é oferecer explicações de maneira clara e ilustrada sobre os diversos assuntos relacionados com o cotidiano da farmácia.

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