Principais mudanças regulatórias 2020
O ano de 2020, sem sombra de dúvidas, foi muito atípico. Nós, farmacêuticos, fomos diretamente afetados e, mais do que nunca, foi um momento de trabalho árduo, com um turbilhão de atualizações e mudanças legislativas que impactaram diretamente a rotina das farmácias. Para fechar o ano com chave de ouro, apresento agora uma linha do tempo das principais medidas regulatórias aplicadas durante esse ano. Vamos relembrar quais foram?
Situação de EMERGÊNCIA em Saúde Pública
O Ministério da Saúde (MS) publicou a Portaria n.º 188, de 3 de fevereiro de 2020, que declara Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus. Em seguida, é sancionada a Lei n.º 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, que aborda as medidas para o enfretamento da pandemia no Brasil.
Na primeira quinzena de março, foi publicada, pelo Ministério da Saúde, a Portaria n.º 356, de 11 de março de 2020, que estabelece medidas de isolamento e quarentena, além de orientar que, para a aplicação de tais medidas, devem ser observados os protocolos clínicos do coronavírus e o Plano de Contingência Nacional para a Infecção Humana pelo novo coronavírus.
Complementarmente ao Plano de Contingência Nacional, foi publicada pela Anvisa a Nota Técnica n.º 04/2020, que orienta aos serviços de saúde quais medidas de prevenção e controle devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos e confirmados de coronavírus.
No âmbito das farmácias, o MS publicou a Nota Informativa n.º 01/2020, que recomenda a reorganização dos processos de trabalho da farmácia e dispensação de medicamentos, bem como a promoção ao uso racional de medicamentos.
A partir disso, começam a ser publicadas inúmeras normas, tanto pelo Ministério da Saúde e Anvisa quanto pelas autoridades representativas de classe, como Conselhos Federais e Regionais de Farmácia (CFF e CRF).
Plano de resposta para farmácias privadas e públicas da atenção primária
O CFF disponibilizou inúmeros materiais de apoio, com informações seguras baseadas em evidências, para orientar farmacêuticos e farmácias. Um desses materiais foi o Plano de Resposta para farmácias privadas e públicas da atenção primária, divulgado em 17 de março de 2020. Esse material estabelece o papel do farmacêutico e das farmácias no enfrentamento à pandemia, norteando cada etapa do plano de resposta, o qual orienta quanto às medidas de segurança e proteção de todos os profissionais atuantes nas farmácias e seus usuários.
Na segunda quinzena de março, o Decreto Legislativo n.º 6, de 20 de março de 2020, reconheceu o estado de calamidade pública, com efeitos até 31 de dezembro de 2020. Com o objetivo de atender a necessidade de adoção de medidas de proteção, o MS publicou, em caráter excepcional e temporário, alterações importantes no Programa Aqui Tem Farmácia Popular, por meio da Nota Técnica n.º 134/2020, do Ofício n.º 473/2020 e do Ofício n.º 498/2020, como o aumento da periodicidade entre as dispensações por meio da ampliação da quantidade de medicamento liberada, da autorização de uso de instrumento particular de procuração simples e da prorrogação da validade da receita médica.
Telemedicina e PRESCRIÇÃO ELETRÔNICA
Nesse mesmo período, o Ministério da Saúde publicou a Portaria n.º 467, de 20 de março de 2020, a qual dispõe sobre as ações de telemedicina, com o objetivo de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfretamento da pandemia, também em caráter excepcional e temporário. Além disso, foi sancionada a Lei n.º 13.989/2020, que autoriza o uso da telemedicina durante a crise provocada pelo coronavírus.
Tais normativas impulsionaram a utilização da prescrição eletrônica em substituição ao receituário de papel, pois, com a telemedicina, o paciente não precisa se deslocar até o consultório médico, podendo receber a prescrição no próprio celular ou por meio de qualquer dispositivo eletrônico. Além do mais, com a receita digital, fica dispensada a necessidade de o paciente se deslocar até a farmácia, podendo adquirir seus medicamentos por meio remoto, inclusive alguns controlados. Os medicamentos de prescrição em notificações de receita são a única exceção e não podem ser prescritos e dispensados em receita digital, conforme menciona o Ofício n.º 07/2020 emitido pela Anvisa.
A Nota Técnica n.º 46, publicada pela Anvisa em 23 de março de 2020, orientou sobre a antecipação da campanha de vacinação contra a influenza, permitindo que farmácias privadas, devidamente licenciadas, conforme a RDC n.º 197/2017, oferecessem gratuitamente serviços de vacinação contra influenza de forma complementar ao serviço público.
Outra alteração importante foi a RDC n.º 357, de 24 de março de 2020, publicada pela Anvisa, a qual estende temporariamente as quantidades máximas permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e autoriza a entrega em domicílio para medicamentos sujeitos a controle especial, com validade temporária, até setembro de 2020.
O Brasil conta comigo
Em 31 de março de 2020, o Ministério da Saúde publicou a Portaria n.º 639, que prevê uma ação estratégica chamada O Brasil Conta Comigo, voltada à capacitação de profissionais da área da saúde, nos protocolos oficiais de enfrentamento à Covid-19, por meio de cursos à distância.
A Anvisa também regulamentou em caráter excepcional e temporário a realização de testes rápidos (ensaio imunocromatográfico) para a Covid-19 nas farmácias, por meio da RDC n.º 377, de 28 de abril de 2020, e das Notas Técnicas n.º 96/2020 e n.º 97/2020. Nesse contexto, os farmacêuticos tiveram que incluir esse serviço no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, criar o Procedimento Operacional Padrão (POP) desse serviço, treinar e capacitar o farmacêutico para realização do teste e alterar o Plano de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde (PGRSS).
A Lei n.º 14.028, de 27 de julho de 2020, prorroga a validade das prescrições médicas e odontológicas enquanto perdurar a pandemia e é válida somente para medicamentos de uso contínuo, com exceção de medicamentos sob controle sanitário especial.
Paralelamente a essas normativas, ocorreu o aumento da demanda por medicamentos usados como terapia adjuvante no tratamento da Covid-19. A cloroquina e a hidroxicloroquina tiveram seus abastecimentos afetados e, por consequência, a Anvisa incluiu essas substâncias na Lista C1 do Anexo I da Portaria n.º 344/1998, por meio da RDC n.º 351, de 20 de março de 2020.
Posteriormente, os medicamentos à base da substância nitazoxanida também foram incluídos nessa mesma lista, conforme a RDC n.º 372, de 16 de abril de 2020. Desse modo, a necessidade de apresentação e retenção de receita médica para aquisição e escrituração desses medicamentos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) passou a ser obrigatória.
EXCLUSÃO da Nitazoxanida e Ivermectina da lista de controle sanitário
Para enquadrar melhor os medicamentos relacionados à Covid-19, a Anvisa publicou a RDC n.º 405, de 22 de julho de 2020, que excluiu as substâncias cloroquina, hidroxicloroquina e nitazoxanida da Lista C1 da Portaria n.º 344/98 e as incluiu, juntamente com a ivermectina, no Anexo I da RDC n.º 405/2020, mantendo as medidas de controle como obrigatoriedade de retenção e escrituração da prescrição. No dia 1º de setembro de 2020, a Anvisa publicou a RDC n.º 420, que atualizou o Anexo I da RDC n.º 405/2020, excluindo as substâncias nitazoxanida e ivermectina, para as quais deixou de ser exigida retenção e escrituração da prescrição médica.
Por fim, em 24 de setembro de 2020, a Anvisa publicou a Resolução RDC n.º 425/2020, prorrogando a vigência da RDC n.º 357/2020 enquanto estiver declarada a Situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional, cessando automaticamente assim que o Ministério da Saúde reconhecer que não se configura mais essa situação. 
Essas são algumas das principais mudanças regulatórias que afetaram diretamente as farmácias e drogarias. É evidente que a farmácia precisou sofrer inúmeras adaptações para atender às normas sanitárias, mas algumas mudanças comprovam a evolução do setor farmacêutico durante a pandemia.
É importante saber que algumas dessas normas continuam valendo enquanto estiver declarada a pandemia e, se você quiser se aprofundar mais em algum tema, inscreva-se no meu canal do YouTube assista a vários vídeos sobre diversos pontos abordados nessa retrospectiva.
Por Thalita Lima | CRF-SP 85219
O Vida de Farmácia é um canal do Youtube, criado pela farmacêutica Thalita Lima, dedicado a farmacêuticos, balconistas e atendentes de farmácia. Seu objetivo é oferecer explicações de maneira clara e ilustrada sobre os diversos assuntos relacionados com o cotidiano da farmácia.
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