FDA aprova novo medicamento oncológico bevacizumabe, que deverá ser comercializado no Brasil

Anticorpo monoclonal para tratar diversos tipos de câncer está em aprovação na Anvisa

A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) acaba de aprovar o Avzivi® (bevacizumabe), produzido pela Bio-Thera Solutions. O anticorpo monoclonal, usado no tratamento de diversos tipos de câncer, como colorretal, pulmão, mama, células renais, epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário, também se encontra em aprovação no Brasil. O processo foi submetido pela biofarmacêutica brasileira Biomm à Agência Nacional de Vigilância Sanitária em 2021. A companhia tem um acordo de exclusividade de comercialização com a Bio-Thera para o mercado brasileiro. 

A aprovação do Avzivi® pela FDA, que se chamará Bevyx no Brasil, foi baseada em um pacote abrangente de dados analíticos, não clínicos e clínicos enviado pela Bio-Thera à FDA. 

A totalidade das evidências demonstrou que o medicamento tem eficácia, segurança, imunogenicidade e qualidade semelhantes às do medicamento de referência bevacizumabe. 

“O bevacizumabe tem sido amplamente utilizado no tratamento de cancros do pulmão e colorretal e de muitos outros cancros em todo o mundo”, comentou o professor Li Zhang, principal investigador do estudo global de fase III do Avzivi®. 

A Bio-Thera Solutions é uma empresa de alta tecnologia biofarmacêutica, com sede em Cantão, na China. Desenvolve medicamentos que cumprem com as mais exigentes diretrizes das agências reguladoras internacionais. 

A importação, distribuição e comercialização do produto no Brasil ocorrerá após as devidas etapas regulatórias, como registro perante a Anvisa e aprovação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Fonte: Biomm