AbbVie anuncia aprovação de atogepant para o tratamento de enxaqueca em adultos pela Comissão Europeia

• Atogepant é o primeiro e único medicamento oral antagonista CGPR (receptor de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, substância responsável pelas crises de enxaqueca) aprovado para profilaxia de enxaqueca em adultos que apresentam quatro ou mais dias de episódios de dor por mês
• A aprovação se baseia em dois estudos pivotais de Fase 3, que demonstraram redução estatisticamente significativa na média de dias por mês com episódios de dor, quando em comparação a placebo, em pacientes adultos com enxaqueca crônica e episódica
• A aprovação amplia o portfolio da AbbVie de terapias para pacientes adultos na União Europeia, em todas as formas de enxaqueca, incluindo crônica e episódica.
• No Brasil, atogepant ainda não tem aprovação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, o único medicamento da AbbVie para enxaqueca crônica aprovado pela ANVISA é a toxina botulínica ^(*)

A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou, em 17 de agosto de 2023, que a Comissão Europeia (EMA) aprovou atogepant para o tratamento preventivo de enxaqueca crônica em adultos com quatro dias ou mais com episódios de enxaqueca por mês. A aprovação tornou atogepant o primeiro e único antagonista do receptor de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), de dose única diária, com indicação, na União Europeia, para a prevenção de enxaqueca episódica e crônica.

As pessoas que vivem com enxaqueca crônica apresentam dores de cabeça por 15 dias ou mais por mês, com pelo menos oito desses dias com dor associada a crises típicas de enxaqueca, enquanto a enxaqueca episódica se configura em menos de 15 dias de dor de cabeça, com pelo menos 5 episódios de dor associada a crises típicas de enxaqueca por mês¹. Pessoas que vivem com enxaqueca podem apresentar condições debilitantes, que comprometem ou até impedem o desempenho de atividades de rotina, afetando de forma significativa a qualidade de vida². Esta doença debilitante também traz impacto social e financeiro para aqueles que convivem com ela e para os sistemas de saúde onde essas pessoas estão³.  Na Europa, estima-se que a enxaqueca represente um custo de cerca de  €50 bilhões por ano pela perda de dias de trabalho e diminuição da produtividade⁴.

 “A aprovação de atogepant pela Comissão Europeia é um marco significativo para pessoas que sofrem com enxaqueca por quatro ou mais dias por mês, por oferecer uma opção de tratamento, em dose única diária, que pode reduzir o número de dias com a dor provocada pela enxaqueca”, afirmou Roopal Thakkar, vice-presidente sênior de assuntos regulatórios e diretor médico da AbbVie. “Com esta aprovação, a AbbVie pode atender mais necessidades médicas dos pacientes, uma vez que nosso portfolio oferece opções de tratamento para diferentes formas de enxaqueca, incluindo a episódica”.

A aprovação de atogepant pela Comissão Europeia está fundamentada em dois estudos pivotais de Fase 3, PROGRESS e ADVANCE, que avaliaram o uso de atogepant 60mg uma vez ao dia em pacientes adultos com enxaqueca crônica e episódica, respectivamente. Ambos os estudos atingiram a meta primária de apresentar uma redução estatisticamente significativa na média de dias por mês em que o paciente está com enxaqueca, em comparação a placebo, por 12 semanas de tratamento. Os participantes do estudo tinham média de 19 dias por mês com enxaqueca. Além disso, foram observadas melhoras significativas em todas as metas secundárias, com atogepant em dose única diária, sendo que o desfecho secundário principal foi medido pela proporção de pacientes que atingiram pelo menos uma redução de 50 % na média mensal de dias com enxaqueca, ao longo de um período de 12 semanas de tratamento^5,6.

No estudo PROGRESS, as alterações na média de dias por mês com enxaqueca foi uma redução de 6.8 dias com atogepant em dose única diária e uma redução de 5.1 dias para placebo (p=0.0024). O estudo também demonstrou que 40% dos pacientes tratados com 60 mg de atogenpant uma vez ao dia atingiram um redução média de 50% no número de dias por mês com enxaqueca, enquanto que, no grupo que recebeu placebo, 27% atingiram a mesma marca (p=0.0024)⁵. No estudo ADVANCE, as alterações na média de dias por mês com enxaqueca, a partir do início do estudo, mostraram uma redução de 4.1 dias para 60 mg de atogepant, enquanto que a média atingida pelo grupo que recebeu placebo foi de 2.5 dias (p≤0.001) . O estudo também demonstrou que 59% dos pacientes tratados com 60 mg de atogepant atingiram pelo menos uma redução de 50% na media dos dias com enxaqueca, versus 29% dos pacientes no grupo com placebo (p≤0.0001)⁶.

Em ambos os estudos, a dose de 60mg de atogepant, uma vez ao dia, foi bem tolerada pelos pacientes, sendo que os efeitos adversos mais comuns foram constipação (8%), náusea (9%) e fadiga (5%).  A náusea foi o efeito adverso mais comum a levar o paciente a descontinuar a participação no estudo (0.4%)^5,6.

“A enxaqueca é uma doença neurológica que causa dor recorrente e outros sintomas que podem durar de várias horas a dias, levando o paciente a perder qualidade de vida”, afirmou a professora e médica Patricia Pozo-Rosich, PhD, chefe do setor de neurologia do Hospital e Instituto de Pesquisa Vall d’Hebron, da Espanha. “Os estudos pivotais de Fase 3 demonstraram que atogepant oferece um redução significativa e sustentada na redução da média mensal de dias com enxaqueca. Este resultado permite que as pessoas tenham um alívio apenas com uma dose única diária, incluindo aquelas que tenham apresentado resposta insuficiente a tratamentos anteriores contra enxaqueca”.

Atogepant também está aprovado nos Estados Unidos para enxaqueca crônica  e enxaqueca episódica, e no Canadá, para enxaqueca episódica. No Brasil, o medicamento ainda não tem aprovação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Fonte: AbbVie