Agência Regulatória Americana FDA aprova Atogepant para adultos com enxaqueca crônica

Agência Regulatória Americana FDA aprova Atogepant para adultos com enxaqueca crônica

  • Com esta decisão, atogepant é agora o primeiro e único medicamento oral antagonista CGPR (receptor de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, substância responsável pelas crises de enxaqueca) aprovado para prevenir enxaqueca episódica e crônica.
  • Esta indicação representa uma nova opção de tratamento para aqueles com enxaqueca crônica, com surtos frequentes que impactam negativamente o desempenho de suas atividades diárias.
  • A aprovação da Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, baseia-se em estudos clínicos que demonstram uma redução estatisticamente significativa na quantidade de dias por mês do paciente em que é impactado pela enxaqueca e indicam melhora na função e redução da incapacidade funcional.
  • A AbbVie é a única companhia que conta com três medicamentos que podem ser prescritos para atender as necessidades dos pacientes em todas as formas de enxaqueca. As aprovações regulatórias e disponibilidade destes medicamentos variam de país para país.
  • No Brasil, atogepant ainda não tem a aprovação regulatória da Anvisa. Atualmente, o único medicamento da AbbVie para enxaqueca aprovado pela agência no país é a toxina botulínica A(*)

A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou, em 17 de abril de 2023, que a agência regulatória americana FDA aprovou, para uso nos Estados Unidos, atogepant para o tratamento preventivo de enxaqueca crônica em adultos. Esta aprovação torna atogepant o primeiro e único antagonista do receptor de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) com indicação para prevenir enxaqueca episódica e crônica. As pessoas que vivem com enxaqueca crônica apresentam dores de cabeça por 15 dias ou mais por mês, com pelo menos oito desses dias com dor associada à enxaqueca crônica1. 

“Pacientes com enxaqueca crônica podem contar com atogepant para diminuir significativamente os dias por mês em que sofrem com a dor de cabeça”, afirmou Roopal Thakkar, vice-presidente sênior de assuntos regulatórios e diretor médico da AbbVie.

A indicação de atogepant para enxaqueca crônica está fundamentada no estudo clínico de Fase 3 chamado PROGRESS, com o uso de atogepant 60mg uma vez ao dia em pacientes adultos com enxaqueca crônica. O estudo atingiu sua meta primária: de apresentar uma redução significativa nos dias por mês em que o paciente tem enxaqueca crônica, em comparação a placebo, por 12 semanas de tatamento2. Os participantes do estudo tinham média de 19 dias por mês com enxaqueca3. O estudo PROGRESS também demonstrou que o tratamento com atogepant resultou em melhora estatisticamente significativa em todas as metas secundárias do estudo3-4:  Estes resultados de eficácia são consistentes com aqueles apresentados pelo estudo clínico ADVANCE, de avaliação do medicamento em enxaqueca episódica5.

“A aprovação pela FDA é um marco importante, oferecendo a pessoas impactadas pela enxaqueca com uma nova, segura e eficaz opção de tratamento, com um único comprimido ao dia”, afirmou o médico Peter McAllister, diretor do New England Center for Neurology and Headache. “Os dados de atogepant demonstram que este medicamento contribui para a redução do impacto da enxaqueca ao melhorar a capacidade funcional, com altas taxas de resposta e eficácia sustentada ao longo de 12 semanas, o tempo de análise do estudo.  Estes são fatores considerados fundamentais por neurologistas e especialistas em dor de cabeça ao prescrever um tratamento para aqueles que sofrem com enxaqueca”.

Fonte: AbbVie

Referências

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  2. Dados em arquivo: ABVRRTI73750
  3. Efficacy, Safety, and Tolerability, of Atogepant for the Prevention of Chronic Migraine. gov. Disponível em: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03855137?term=NCT03855137&draw=2&rank=1. Acessado em 15 de março de 2023
  4. Dados em arquivo: ABVRRTI73750
  5. 12-Week Placebo-controlled Study of Atogepant for the Preventive Treatment of Migraine in Participants With Episodic Migraine ClinicalTrials.gov. Disponível em https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03777059.
  6. Bula Atogepant nos EUA AbbVie Inc.
  7. Efficacy, Safety, and Tolerability, of Atogepant for the Prevention of Chronic Migraine. gov. Disponível em: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03855137.
  8. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. 2018;38:1-211.
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