FDA Aceita Submissão de Atogepant para o Tratamento Preventivo de Enxaqueca
Se aprovado, o medicamento será o primeiro e único medicamento oral antagonista do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) desenvolvido especificamente para o tratamento preventivo da enxaqueca1
Na fase 3 do estudo clínico ADVANCE, o tratamento preventivo em adultos com 4 -14 dias de enxaqueca, todos os resultados do tratamento ativo com atogepant atingiram as suas metas primárias1
A enxaqueca afeta mais de 1 bilhão de pessoas em todo o mundo2 e é a principal causa de incapacidade em pessoas com menos de 50 anos de idade5,6
A submissão de atogepant como medicamento novo (New Drug Application -sNDA) demonstra o compromisso de longo prazo da AbbVie em fornecer múltiplas opções de tratamento para enxaqueca, incluindo BOTOX® (toxina onabotulínica A), como tratamento preventivo para enxaqueca crônica, e ubrogepant para o tratamento para enxaqueca aguda.
A AbbVie (NYSE:ABBV) anunciou que a agência regulatória dos Estados Unidos, FDA (Food and Drug Administration) aceitou o pedido de submissão para atogepant como sNDA. O atogepant é um antagonista do receptor de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP), de administração oral, em fase de pesquisa para o tratamento preventivo de enxaqueca em pacientes adultos, que atendem aos critérios para enxaqueca episódica. A AbbVie prevê a decisão regulatória, nos EUA, para o final do terceiro trimestre de 2021. Até este momento, o medicamento não foi submetido no Brasil à aprovação da ANVISA, agência regulatória local.
A enxaqueca é uma doença complexa com crises agudas, muitas vezes incapacitantes, e que se manifesta como dor de cabeça, além de apresentar outros sintomas neurológicos e autonômicos3. Os sintomas e a gravidade da enxaqueca variam amplamente entre os indivíduos.
A submissão de atogepant é baseada em dados robustos do programa clínico, que avalia a sua eficácia, segurança e tolerabilidade, com cerca de 2.500 pacientes com episódios de enxaqueca entre 4-14 dias por mês. Este programa inclui o estudo principal de fase 3 ADVANCE, a fase 2b/3 e também o estudo de segurança de longo prazo de fase 3.
“Com a integração da Allergan, a AbbVie assume a liderança no tratamento da enxaqueca, com uma história de quase 25 anos de pesquisas. Esperamos adicionar uma nova opção de tratamento ao nosso portfólio, que apresenta potencial para ajudar mais pessoas com enxaqueca”, disse o médico Michael Gold, vice-presidente de desenvolvimento de neurociências da AbbVie.
“Acreditamos que o atogepant é um avanço que poderá oferecer benefícios para os pacientes. Mesmo havendo outras opções de tratamento para enxaqueca, a comunidade médica e as pessoas que convivem com enxaqueca reconhecem que há necessidades não atendidas para aqueles que enfrentam a realidade debilitante desta doença”.
Na fase 3 do ADVANCE, todos os braços do estudo com tratamento ativo com atogepant atingiram o objetivo primário, de redução estatisticamente significativa na média mensal de dias de enxaqueca ao longo de um período de tratamento de 12 semanas. Além disso, as doses de 30 e 60 mg atenderam a todos os seis desfechos secundários do estudo com significância estatística.
Os dados do estudo de fase 3 são subsequentes aos resultados positivos da fase 2b/3, na qual a mesma meta principal foi atingida em todas as doses e regimes de dosagem. O estudo de segurança a longo prazo da fase 3 avaliou a segurança e tolerabilidade do tratamento.
Referências
1.AbbVie. (2020,July 29). AbbVie Announces Positive Phase 3 Data for Atogepant in Migraine Prevention.https://news.
2.Migraine Research Foundation. Migraine Facts. https://
3. Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018;38:1-211.
4. Allergan, an AbbVie Company. (2018, June 11). Allergan’s Oral CGRP Receptor Antagonist Atogepant Demonstrates Robust Efficacy and Safety in Episodic Migraine Prevention in a Phase 2b/3 Clinical Trial. https://www.prnewswire.
5. GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017;390:1211-1259.
6. Steiner TJ, Stovner LJ, Vos T, Jensen R, Katsarava Z. Migraine is first cause of disability in under 50s: Will health politicians now take notice? J Headache Pain. 2018;19:17.
Fonte: AbbVie
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