Anvisa aprova novas regras para a rotulagem de medicamentos

Dentre as principais mudanças da nova resolução, destaca-se a proibição da gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro

Com a publicação da RDC nº 768, no dia 12 de dezembro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece as novas regras para a rotulagem de medicamentos, definindo os critérios, aprimorando a forma e o conteúdo dos dizeres de rotulagem de todos os medicamentos regularizados no Brasil. Dentre as principais mudanças da nova resolução, destaca-se a proibição da gravação de informações diretamente nas ampolas, frascos-ampola e seringas de vidro ou outro recipiente de embalagem de soluções parenterais de pequeno volume.

A publicação da RDC 768/2022 é um marco importante para a promoção do uso seguro de medicamentos no Brasil. Considerando que a rotulagem, as embalagens e a nomenclatura de medicamentos estão entre dez elementos-chave com grande influência no sistema de utilização de medicamentos e que podem provocar erros de medicação, conforme descrito pelo Institute for Safe Medication Practices (ISMP EUA).

O Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos (ISMP Brasil), que é coordenado por farmacêuticos, participou ativamente do grupo técnico para a atualização do novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos, em 2019 e início de 2020. O processo de discussão foi norteado por critérios que visam a garantir o acesso à informação completa, coerente e inequívoca, garantindo legibilidade e compreensão dos rótulos por pacientes e profissionais de saúde, em prol do uso seguro de medicamentos e da segurança do paciente.

A última atualização do marco regulatório de rotulagem de medicamentos havia sido publicada em 2009, por meio da RDC nº 71, e já estava ultrapassada, considerando os avanços na segurança do paciente e no uso seguro de medicamentos. Mais informações em https://www.ismp-brasil.org/site/noticia/publicada-a-rdc-no-768-2022-que-dispoe-sobre-as-novas-regras-para-a-rotulagem-de-medicamentos/

Fonte: CFF