Anvisa aprova terceiro estudo clínico da EMS para avaliar eficácia de medicamento no combate ao novo coronavírus
A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, 100% brasileiro, teve seu terceiro protocolo de pesquisa clínica sobre o uso da hidroxicloroquina no combate ao novo coronavírus aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Diferentemente dos outros dois estudos validados anteriormente e em andamento, este será voltado a pacientes com quadro leve da doença.
A pesquisa, que já havia recebido o aval da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), será coordenada pelo Hospital Oswaldo Cruz, dentro da Coalizão Covid-19 Brasil, formada pelos hospitais Israelita Albert Einstein, HCor, Sírio Libanês, Moinhos de Vento, Beneficência Portuguesa, Rede Brasileira de Pesquisa em Terapia Intensiva (BRICNET) e BCRI. Cerca de 100 hospitais, públicos e privados, e 1.300 pacientes voluntários em todo o país devem ser recrutados.O ensaio pretende avaliar a eficácia e segurança da hidroxicloroquina em pacientes ambulatoriais com diagnóstico confirmado ou suspeito de Covid-19 e tem o intuito de prevenir a hospitalização e complicações respiratórias nesse grupo. A EMS está fornecendo todo o medicamento utilizado no estudo, além de doar R$ 200 mil aos projetos de pesquisa.
“Será um estudo clínico randomizado controlado, aberto, multicêntrico e nacional. Nosso objetivo, com essa terceira proposta, é verificar se a medicação atua no vírus ainda no princípio da infecção. Isso nos mostrará se, com a hidroxicloroquina, conseguiremos impedir que o quadro clínico do paciente piore, evitando internações, o que será também um grande benefício diante de um cenário que pode se instalar de colapso de sistema de saúde”, avalia Roberto Amazonas, diretor Médico-Científico da EMS.
As primeiras análises de dados poderão ser feitas quando o ensaio atingir 33% dos pacientes e a segunda, após 66% de adesão. A conclusão será divulgada em apresentações em congressos e submetida para publicação em periódicos científicos em todo o mundo.
Pesquisas em andamento
A EMS também está apoiando a realização de outros dois estudos clínicos que já estão sendo conduzidos pela Coalizão Covid-19 Brasil, envolvendo pacientes voluntários diagnosticados com Covid-19 e com pneumonia moderada ou grave. Esses trabalhos têm avaliado a eficácia e segurança do uso da hidroxicloroquina isolada ou em associação à azitromicina (antibiótico utilizado no tratamento de infecções respiratórias) no tratamento desses pacientes e contam com 40 a 60 centros de pesquisa clínica participantes em todo o Brasil.
Para esses projetos de pesquisa, aprovados por Conep e por Anvisa, a EMS está fornecendo os medicamentos hidroxicloroquina e azitromicina, além de também doar R$ 1,3 milhão. Neste caso, serão incluídos cerca de 1 mil pacientes, ao todo.
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