Anvisa aprova atualização da vacina contra a Covid-19, tendo como base uma nova plataforma alternativa às vacinas de m-RNA

Parceria permitirá que os brasileiros tenham acesso a mais uma opção de prevenção contra a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a atualização da Vacina Covid-19 recombinante (Covovax), baseada numa tecnologia que não utiliza o método m-RNA. A atualização consiste na cepa para a produção do antígeno da proteína S (spike) do vírus Sars-Cov-2, seguindo a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a cepa vigente XBB.1.5, atualmente em circulação.

Sendo uma tecnologia mais tradicional, que não utiliza o método m-RNA, permite disponibilizar à população uma alternativa às opções de vacinas m-RNA existentes. Além de estar atualizada para a cepa vigente XBB.1.5, tem logística mais simples na distribuição e será comercializada no Brasil a partir de um acordo entre a Zalika Farmacêutica, Grupo FQM Farmoquímica e Serum Institute.

Esta vacina possui certificação pelas principais Agências de Vigilância Sanitária Internacionais em: Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Austrália, etc. A mesma é distribuída mundialmente com o nome Nuvaxovid/Covovax e tem origem na pesquisa da companhia americana Novavax, sendo produzida pelo Serum Institute Pvt, maior fabricante de vacinas do mundo.

O consórcio do Grupo FQM – Zalika, por meio da estrutura da FQM, que tem mais de 90 anos de tradição no Brasil, focada em comercializar produtos seguros e eficazes na área da saúde e bem-estar da população, estabeleceu uma parceria com o Serum Institute aos efeitos de disponibilizar no Brasil um amplo arsenal de vacinas que será apresentado ao longo dos próximos meses, e se inicia com esta nova opção de prevenção contra a Covid-19.

Aprovação e atualização

A vacina é produto da pesquisa da Novavax dos Estados Unidos e é fabricada pelo Serum Institute Pvt. Ltda, da Índia, tendo recebido a aprovação inicial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 8 de janeiro de 2024 e a atualização em 18 de abril de 2024.

Para essa atualização, foram atendidos os critérios técnicos de qualidade, segurança e eficácia, previstos nas normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC nº 413/2020) e Instrução Normativa (IN nº 65/2020), que tratam de alterações pós-registro de produtos biológicos.

A aprovação seguiu os parâmetros de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos pelas normas regulatórias. A vacina Covovax é destinada a um público a partir de 12 anos de idade. Ela é aplicada em uma dose para aqueles que já tenham recebido alguma vacina para a Covid-19. No caso de indivíduos que nunca receberam vacina contra a Covid-19, recomenda-se o esquema completo em duas doses.

Fonte: FQM