AbbVie submete Risanquizumabe à aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para tratamento de Doença de Crohn

– O pedido de aprovação baseia-se em três estudos principais de Fase 3, nos quais

risanquizumabe demonstrou resultados positivos significativos na remissão clínica e na

resposta endoscópica como terapia de indução e manutenção

– Crohn é uma doença crônica e sistêmica, que se manifesta como inflamação no

trato gastrointestinal (ou digestivo), causando diarreia persistente e dor abdominal, que afeta mais de 2 milhões de pessoas em todo o mundo.

A AbbVie apresentou pedido de avaliação de risanquizumabe, para tratamento de doença de Crohn, à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para administração como indução intravenosa e como terapia de manutenção subcutânea. Risanquizumabe é um inibidor da interleucina-23 (IL-23), com indicação para o tratamento de pacientes, com 16 anos ou mais, com doença de Crohn ativa de moderada a grave, com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância à terapia convencional ou biológica.

“Pacientes com doença de Crohn moderada a grave convivem com sintomas desafiadores, como diarreia persistente e dor abdominal, afetando sua qualidade de vida”, disse Tom Hudson, vice-presidente sênior de Pesquisa e Desenvolvimento e diretor científico da AbbVie. “Estamos ansiosos para trabalhar com as autoridades regulatórias e esperamos oferecer risanquizumabe como uma opção de primeira escolha para pacientes que convivem com esta condição”.

Nos estudos de Fase 3 ADVANCE e MOTIVATE, uma proporção significativamente maior de pacientes com doença de Crohn tratados com 600 mg de risanquizumabe IV como terapia de indução, alcançou os desfechos primários de remissão clínica e resposta endoscópica na semana 12 em comparação ao grupo que recebeu placebo.

No estudo de Fase 3 FORTIFY, de manutenção (risanquizumabe 360 mg SC), com pacientes com doença de Crohn com resposta clínica ao tratamento de indução com risanquizumabe IV, uma proporção significativamente maior de pacientes alcançou resposta endoscópica e remissão clínica em um ano (52 semanas), em comparação àqueles que foram retirados do grupo de controle2.

Anticorpo monoclonal humanizado, risanquizumabe inibe seletivamente a interleucina 23 (IL-23), que desempenha papel chave no processo inflamatório, associado a diversas doenças imunomediadas, incluindo a doença de Crohn16. No Brasil é aprovado e está disponível, mediante avaliação clínica e prescrição médica, para o tratamento de psoríase em placas (doença de pele relativamente comum, crônica e não contagiosa que forma placas secas, avermelhadas com escamas prateadas ou esbranquiçadas) moderada a grave, em pacientes adultos elegíveis para terapia sistêmica ou fototerapia.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem Imunologia, Oncologia, Neonatologia, Virologia, Oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conduz mais de 64 estudos clínicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, envolvendo mais de 800 pacientes brasileiros e 200 equipes e centros de pesquisa em todo o país.

Fonte: AbbVie