Estudo clínico no Brasil avalia medicamento experimental para o tratamento da COVID-19

• Pesquisa também investiga o potencial do remédio para reduzir o risco da COVID Longa Com mais de 37 (trinta e sete) milhões de pessoas diagnosticadas desde o início da pandemia, país integra o estudo clínico global do ensitrelvir, com 17 (dezessete) centros de pesquisa clínica em diferentes cidades. 

• Adultos com 18 (dezoito) anos ou mais, portadores de doenças crônicas como, por exemplo, diabetes, obesidade, hipertensão ou doenças cardiovasculares, que testaram positivo para COVID-19 nos últimos três dias, e estão atualmente com 1 (um) ou mais sintomas, podem estar aptos a participar do estudo. 

• Pessoas com 65 (sessenta e cinco) anos ou mais, ou que estão imunocomprometidas ou em tratamento com imunossupressores, também são elegíveis.  

O Brasil é um dos 20 (vinte) países no mundo a integrar o SCORPIO-HR, um estudo clínico Fase 3 com pacientes não hospitalizados e sintomáticos infectados pelo SARS-CoV-2, o patógeno causador da COVID-19. Adultos com 18 (dezoito) anos ou mais portadores de doenças crônicas como, por exemplo, diabetes, obesidade, hipertensão e doenças cardiovasculares, que testaram positivo para COVID-19 nos últimos 3 (três) dias e estão apresentando 1 (um) ou mais sintomas, podem estar aptos a participar desse estudo.   

Realizado em 17 (dezessete) centros de pesquisa clínica no Brasil, esse estudo avalia um medicamento experimental para o tratamento da COVID-19 e o efeito em sintomas da COVID Longa. O país já registrou mais de 37 (trinta e sete) milhões de casos confirmados de COVID-19 e mais de 700.000 mortes causadas pela doença desde o início da pandemia¹.  

Com duração de cerca de 24 (vinte e quatro) semanas, o SCORPIO-HR é um estudo clínico com um grupo de intervenção, para o qual o medicamento experimental será ministrado por 5 (cinco) dias, e um grupo de controle, que receberá o placebo pelo mesmo período. Após serem admitidos no estudo, os participantes devem comparecer a pelo menos 8 (oito) consultas nos centros de pesquisa clínica para o monitoramento dos resultados, tendo todas as despesas referentes a esse comparecimento reembolsadas. As consultas serão presenciais e virtuais.   

O estudo do ensitrelvir é patrocinado pela Shionogi & Co., Ltda., uma empresa farmacêutica japonesa voltada para pesquisa. É apoiado pelo National Institutes of Health nos Estados Unidos e é parte de sua parceria público-privada Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV). É conduzido pelo AIDS Clinical Trials Group (ACTG), a maior rede global de pesquisas sobre HIV, que expandiu seu foco de atuação para abranger estudos de tratamentos ambulatoriais para COVID-19.  

O estudo global SCORPIO-HR foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional, Comitê de Ética Independente e outras autoridades relacionadas a ética em pesquisas em cada país onde é realizado, o que assegura os direitos, a segurança e o bem-estar dos pacientes.   

REQUERIMENTOS PARA PARTICIPAR DO ESTUDO 

Os requerimentos para participar do estudo incluem ter 18 (dezoito) anos ou mais e ser portador de doenças crônicas como, por exemplo, diabetes, obesidade, hipertensão ou doenças cardiovasculares, e ter testado positivo para COVID-19 nos últimos três dias, com a presença de 1 (um) ou mais sintomas dessa condição, como tosse, falta de ar, dor de cabeça, dor de garganta, perda de paladar ou olfato, diarreia e náuseas. Pessoas com 65 (sessenta e cinco) anos ou mais, ou que estão imunocomprometidas ou em tratamento com imunossupressores, também são elegíveis.   

Não estão aptos a participar do estudo pacientes que tenham sido previamente hospitalizados para o tratamento da infecção com o SARS-CoV-2, estejam atualmente hospitalizados ou recebendo atendimento médico de emergência, planejam utilizar Paxlovid^TM (nirmatrelvir/ritonavir), tenham histórico de cirrose ou problemas no fígado, ou que já tenham usado outras medicações orais, inaladas ou injetáveis para tratar esse episódio de infecção por SARS-CoV-2.  

Para mais informações sobre o estudo global SCORPIO-HR, incluindo os critérios de exclusão, visite o site (número do estudo NCT05305547). 

Fonte: Shionogi & Co.