Estudo clínico de Fase 3 da MSD com pacientes com câncer epitelial de ovário avançado atingiu o objetivo primário de Sobrevida Livre de Progressão (SLP)

O estudo contou com a participação de mais de 1.300 pacientes e demonstrou uma melhora estatisticamente e clinicamente significativa na SLP em comparação com a quimioterapia sozinha

A MSD anuncia que o estudo de Fase 3 KEYLYNK-001 avaliando Pembrolizumabe mais quimioterapia seguida de manutenção com Olaparibe, com ou sem Bevacizumabe, como tratamento de primeira linha para pessoas com câncer de ovário epitelial avançado não mutado BRCA atingiu seu desfecho primário de Sobrevida Livre de Progressão (SLP). Na análise final conduzida por um Comitê de Monitoramento de Dados independente, o regime Pembrolizumabe mais Olaparibe demonstrou uma melhora estatisticamente e clinicamente significativas na SLP para esses pacientes em comparação à quimioterapia sozinha.

O estudo não atingiu seu desfecho secundário de Sobrevida Global (SG). Os perfis de segurança de Pembrolizumabe e de Olaparibe foram consistentes com aqueles observados em estudos relatados anteriormente para as terapias individuais. Esses resultados serão apresentados em um congresso médico internacional e discutidos com as autoridades regulatórias.

“Para as pessoas que vivem com câncer de ovário, ainda há uma necessidade não atendida de novas opções de tratamento que tenham o potencial de melhorar os resultados”, disse a Dra. Gursel Aktan, vice-presidente de desenvolvimento clínico global da MSD Research Laboratories. “KEYLYNK-001 é o primeiro ensaio positivo de Fase 3 para Pembrolizumabe mais Olaparibe, destacando nosso compromisso com pesquisas que podem ajudar a abordar o impacto global dos cânceres femininos.”

Sobre o KEYLYNK-001

KEYLYNK-001 é um estudo clínico randomizado, duplo-cego de Fase 3 (NCT03740165 ) que avalia Pembrolizumabe em combinação com quimioterapia (paclitaxel e carboplatina) seguido de manutenção com Pembrolizumabe com Olaparibe, com ou sem bevacizumabe, para o tratamento de primeira linha de câncer de ovário epitelial avançado não mutado BRCA . Os desfechos primários são SLP em pacientes cujos tumores expressaram PD-L1 (Pontuação Positiva Combinada [PPC] ≥ 10) e SLP na população com intenção de tratar. Os desfechos secundários incluem SG e segurança. O ensaio incluiu 1.367 pacientes que foram randomizados para receber:

• Pembrolizumabe (200 mg por via intravenosa [IV]) mais quimioterapia a cada três semanas (Q3W) por cinco ciclos, seguido por Pembrolizumabe (200 mg IV Q3W por até aproximadamente dois anos) e Olaparibe (300 mg por via oral duas vezes ao dia);
• Pembrolizumabe (200 mg IV) mais quimioterapia Q3W por cinco ciclos, seguido por Pembrolizumabe (200 mg IV Q3W por até aproximadamente dois anos) e placebo (via oral duas vezes ao dia);
• Quimioterapia mais placebo.

Pacientes que apresentarem reação de hipersensibilidade grave ou um evento adverso que exija a descontinuação do paclitaxel podem receber docetaxel mais carboplatina. Os participantes também podem receber bevacizumabe a critério do pesquisador.

Fonte: MSD