Biomm solicita registro definitivo de vacina contra Covid-19 à Anvisa

Biofarmacêutica brasileira havia feito pedido de uso emergencial do imunizante Convidecia, produzida pela CanSinoBIO, em novembro de 2021

Migração do registro considera perspectivas de longo prazo do potencial da vacina

 biofarmacêutica brasileira Biomm, pioneira em medicamentos biotecnológicos no país, anuncia ao mercado, por meio de fato relevante, que solicitará o registro definitivo da Convidecia, contra a Covid-19, para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A companhia havia solicitado a aprovação do uso emergencial do imunizante, produzido pela CanSino Biologics INC. A migração do pedido considera o contexto atual da pandemia, como o avanço da vacinação e a ampliação das faixas etárias, bem como a possibilidade de contribuir com a imunização dos brasileiros de forma contínua e definitiva

A autorização de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19 no Brasil é válida somente durante o período de emergência em saúde pública de importância nacional (Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020), reconhecido pelo Ministério da Saúde. Em contrapartida, ao obter o registro sanitário do produto junto à ANVISA, o fabricante recebe autorização para que o imunizante seja utilizado de forma definitiva nos sistemas público e privado.

Ao serem atendidas todas as exigências regulatórias, a Biomm segue com os planos de, inicialmente, importar a vacina Convidecia e, posteriormente, vir a produzi-la em sua planta biofarmacêutica em Nova Lima (MG). A unidade recebeu investimentos de US＄ 90 milhões, e está em processo de validação.

A vacina Convidecia: injetável e inalável

Com aplicação em dose única e armazenamento em geladeira comum (entre 2 e 8 graus Celsius), o imunizante desenvolvido pela CanSino Biologics INC vem sendo adotado por diversos mercados, com aprovações em países como México, Paquistão, Hungria, Chile, Equador, Argentina, Quirguistão, Malásia e Indonésia.

A Convidecia também tem potencial para ser usada como dose de reforço ou na intercambialidade (mix) de vacinas para elevar a imunidade contra o novo coronavírus. O imunizante é recomendado para ser administrado em pessoas a partir dos 18 anos de idade.

Em dezembro de 2021, a revista científica The Lancet publicou os resultados de ensaios clínicos da Fase III sobre a segurança e do imunizante. A publicação da análise mostrou que uma única dose de Convidecia tem eficácia de 96% na prevenção da doença grave 14 dias após a vacinação para população com 18 anos ou mais, sem qualquer incidente adverso grave relacionado à vacina.

A versão inalável do imunizante também apresenta resultados significativos, conforme publicou em janeiro a Preprints with The Lancet, uma colaboração entre a plataforma de compartilhamento de pesquisa SSRN e The Lancet. Os resultados do estudo indicaram que um reforço heterólogo com uma dose da Convidecia inalável para adultos com 18 anos ou mais, que receberam duas doses de vacina inativada, pode induzir um nível mais alto de anticorpos neutralizantes do que aqueles que receberam o reforço homogêneo da vacina inativada.

O reforço com Convidecia após receber duas doses de vacina inativada demonstrou um aumento de pelo menos 78 vezes nos níveis médios de anticorpos neutralizantes. O reforço com a mesma vacina inativada aumentou 15,2 vezes. O uso de Convidecia como segunda dose após receber uma dose de vacina inativada demonstrou um aumento de pelo menos 25,7 vezes no anticorpo neutralizante, enquanto o uso de vacina inativada como segunda dose induz apenas um aumento de 6,2 vezes, conforme publicado pela revista Nature Medicine em janeiro passado.

Fonte: Biomm