FDA Aprova Risanquizumabe para Tratamento de Adultos com Artrite Psoriásica

FDA Aprova Risanquizumabe para Tratamento de Adultos com Artrite Psoriásica

– Risanquizumabe atingiu o desfecho primário ACR20 na semana 24, em dois estudos pivotais de Fase 3, demonstrando uma melhora significativa nos sintomas articulares, incluindo inchaço, rigidez e dor das juntas, em comparação ao grupo que recebeu placebo 1,2,3

– Risanquizumabe também demonstrou melhora nos sintomas de dactilite e entesite – inflamação dos dedos das mãos e pés e locais em que tendões ou ligamentos conectam–se aos ossos 1,2,3

 – Risanquizumabe, inibidor da IL-23, agora possui aprovação para psoríase em placas e artrite psoríasica nos EUA.

 –  Até o momento, no Brasil, o medicamento está aprovado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia(*)

A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou que a FDA, agência regulatória norte-americana, aprovou o medicamento risanquizumabe para o tratamento de adultos com artrite psoriásica (APs), uma doença inflamatória sistêmica que afeta a pele e as articulações e impacta aproximadamente 30% dos pacientes com psoríase1,4-7.

A aprovação pela FDA está fundamentada em dados de dois estudos pivotais, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, que avaliaram a eficácia e segurança de risanquizumabe  em adultos com artrite psoriásica ativa, incluindo aqueles que não responderam adequadamente ou são intolerantes à terapia biológica e/ou a medicamentos não biológicos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)2,3.  Nos dois estudos de Fase 3, risanquizumabe atingiu os desfechos primários de resposta ACR20 na semana 24, em comparação ao placebo, e demonstrou melhora significativa em várias manifestações da doença, incluindo inchaço, rigidez e dor articular 2,3.

“Os pacientes, muitas vezes, não suspeitam de uma conexão dos sintomas da psoríase na pele com a dor, inchaço e rigidez nas juntas, podendo levar potencialmente a um atraso no diagnóstico e no tratamento adequado da artrite psoriásica”, explica o médico Thomas Hudson, vice-presidente sênior de Pesquisa e Desenvolvimento da AbbVie. “Estamos orgulhosos de expandir o uso do risanquizumabe para pacientes com artrite psoriásica que vivem com a combinação debilitante de sintomas na pele e nas articulações”.

“Nos estudos pivotais KEEPsAKE, risanquizumabe demonstrou melhora de vários sintomas de artrite psoriásica, incluindo dor nas articulações, entesite e dactilite”, afirmou o médico Alan J. Kivitz, fundador e diretor médico do Altoona Center for Clinical Research and Altoona Arthritis and Osteoporosis Center em Duncansville, e pesquisador dos estudos clínicos KEEPsAKE. “Esta aprovação oferece aos dermatologistas e reumatologistas uma opção que ajuda a melhorar os sintomas na pele e articulações em pacientes com artrite psoriásica ativa, juntamente com um esquema de dosagem que pode se adequar ao estilo de vida de seus pacientes”.   .

Risanquizumabe faz parte de um acordo de colaboração entre a Boehringer Ingelheim e a AbbVie, com a AbbVie liderando o desenvolvimento e a comercialização do medicamento globalmente.

Destaques do Programa de Estudos de Fase 31,2,3

  • Nos estudos KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, 57,3% e 51,3% dos pacientes que receberam risanquizumabe atingiram, respectivamente, o desfecho primário de resposta ACR20 na semana 24,versus33,5% e 26,5% que receberam placebo. Risanquizumabe também demonstrou melhora nas respostas ACR50 e ACR70 em comparação ao placebo na semana 24.
  • Risanquizumabe mostrou melhora em outras manifestações da APs,  em comparação ao placebo na semana 24, incluindo melhora em dactilite e entesite.
  • Pacientes com psoríase em placas tratados com risanquizumabe observaram melhora das lesões cutâneas, em comparação ao placebo, conforme medido pelo Índice de área e gravidade da psoríase (PASI 90) na semana 24.
  • Risanquizumabe mostrou uma melhora estatisticamente significativa na função física, em comparação a placebo, conforme medido pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na semana 24, com uma diferença média de 0,20 no KEEPsAKE-1 e 0,16 no KEEPsAKE-2.

O perfil de segurança, de forma geral, observado em pacientes com artrite psoriásica tratados com risanquizumabe é consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com psoríase em placas1.

Referências:

  1. SKYRIZI (risankizumab) [Informações de bula EUA]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.
  2. Kristensen L.E., et al. Efficacy and safety of risankizumab for active psoriatic arthritis: 24-week results from the randomised, double-blind, phase2 3 KEEPsAKE 1 trial. Ann Rheum Dis. 2021; 0:1–7. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221019.
  3. Östör A., et al. Efficacy and safety of risankizumab for active psoriatic arthritis: 24-week results from the randomised, double-blind, phase 3 KEEPsAKE 2 trial. Ann Rheum Dis. 2021; 0:1–8. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221048.
  4. Galezowski, A., et al. Rhumatisme psoriasique en France, du nourrisson à la personne âgée: données de deux études transversales multicentriques [Psoriatic arthritis in France, from infants to the elderly: Findings from two cross-sectional, multicenter studies]. Ann Dermatol Venereol. 2018;145(1):13-20. doi:10.1016/j.annder.2017.10.008.
  5. Duarte GV, et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
  6. Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Disponível em: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Acessado em 15 de dezembro de 2021.
  7. Psoriatic Arthritis. 2019. Mayo Clinic. Disponível. Em https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriatic-arthritis/symptoms-causes/syc-20354076. Acessado em 15 de dezembro de 2021

Fonte: AbbVie