MSD e Ridgeback Biotherapeutics solicitam autorização de uso emergencial à Anvisa para o primeiro antiviral oral experimental para Covid-19

Molnupiravir reduz significativamente o risco de hospitalizações e óbitos em pacientes.

A farmacêutica americana MSD (Merck Sharp & Dohme) e a Ridgeback Biotherapeutics anunciaram que a MSD solicitou em 26/11 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a Autorização de Uso de Emergência para o primeiro medicamento antiviral oral para Covid-19. O molnupiravir atua prevenindo a replicação do vírus e tem demonstrado eficácia clínica consistente em diversas variantes virais, incluindo as mais prevalentes – Gamma, Delta e Mu.

Os resultados da análise interina do estudo de fase 3 (multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) mostraram que o molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (desfecho primário do estudo).

“As vacinas continuam sendo essenciais no controle da Covid-19 e a disponibilização de tratamentos antivirais será uma forte aliada no combate à pandemia para reduzir as complicações pela doença”, afirma Hugo Nisenbom, presidente da MSD no Brasil.

“Estamos confiantes que os resultados de eficácia de molnupiravir, assim como informações técnicas e científicas serão suficientes para recebermos a autorização da Anvisa e darmos acesso o quanto antes à população brasileira”, diz Erika Machado, diretora de Assuntos Regulatórios da MSD no Brasil.

Fiocruz

A MSD está em conversas avançadas com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), desde janeiro de 2021, para definir um modelo de cooperação técnica por meio de seu Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). As negociações em andamento entre a Fiocruz e a MSD incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya.

Molnupiravir em outros países

O medicamento, desenvolvido pela MSD em colaboração com a Ridgeback Biotherapeutics, já tem aprovação no Reino Unido desde o último dia 04/11 e uma recomendação prévia favorável dada pela agência regulatória europeia de medicamentos, a EMA (European Medicines Agency) em 19/11. O medicamento já foi submetido pela MSD a outras agências regulatórias, como FDA (EUA), EMA e Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos.

Entenda os resultados de Fase 3 de molnupiravir

• A fase 3 do estudo MOVe-OUT (MK-4482-002) foi iniciada em abril de 2021 e avaliou o molnupiravir como tratamento para pacientes ambulatoriais com Covid-19 confirmado, com até o 5º dia de sintomas.

• Os pacientes adultos incluídos apresentavam até 5 dias de sintomas leves a moderados até o momento da randomização do estudo. O perfil para participação do estudo incluía não ter necessidade de internação, não ter recebido nenhuma dose de vacina e ter pelo menos uma comorbidade que leva ao risco de pior evolução do quadro clínico, como obesidade, doenças renais e cardíacas, diabetes e pacientes com mais de 60 anos, entre outros.

• Este foi um estudo clínico global, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que incluiu sete centros no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto no interior), Brasília (DF), Belo Horizonte (MG), Curitiba (PR) e Bento Gonçalves (RS).

• O estudo tinha previsão de conclusão para novembro de 2021, mas seu recrutamento foi interrompido no dia 1º de outubro, por recomendação de um Comitê de Monitoramento de Dados independente e em consulta ao Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, já que a análise interina demonstrou que molnupiravir reduziu significativamente o risco de hospitalização ou morte (objetivo primário do estudo).

• Além disso, com base nos dados de sequenciamento viral disponíveis da análise interina (aproximadamente 40% dos participantes), molnupiravir demonstrou eficácia consistente em diversas variantes virais, entre elas as mais prevalentes – Gamma, Delta e Mu.

• Uma maior porcentagem de participantes no grupo de molnupiravir relatou melhora sustentada e/ou resolução para a maioria dos sinais e sintomas, enquanto uma maior porcentagem de participantes no grupo placebo relatou progressão da maioria dos sinais e sintomas.

• O estudo mostrou que o medicamento foi bem tolerado, com taxa de eventos adversos comparadas ao placebo.