FDA Aprova Atogepant, primeiro e único tratamento oral especificamente desenvolvido para tratamento preventivo da enxaqueca

Atogepant demonstrou reduções rápidas e contínuas na média mensal dos dias de enxaqueca (estatisticamente e clinicamente significativas),  em adultos com enxaqueca episódica tratados ao longo do período de tratamento de 12 semanas, em comparação com o placebo ¹. O estudo pivotal indicou que a maioria dos pacientes tratados com atogenpant  apresentou uma redução de 50%-100% nos dias de enxaqueca/mês, ao longo das 12 semanas¹

A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou que a agência regulatória dos EUA (FDA), aprovou atogepant, medicamento indicado para o tratamento preventivo da enxaqueca episódica em adultos¹.  Atogenpant é o primeiro  medicamento oral antagonista CGRP (receptor de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, uma substância responsável pelas  crises de enxaqueca) desenvolvido especificamente para o tratamento preventivo da enxaqueca ².

“Milhões de pessoas que vivem com enxaqueca perdem dias de trabalho produtivo a cada mês porque os episódios da doença podem ser muitas vezes incapacitantes. Atogepant pode trazer benefícios para estes pacientes, reduzindo a média mensal de dias com enxaqueca com o medicamento de dose única diária, com efeito  rápido e contínuo”, disse o médico Michael Severino, vice chairman e presidente da AbbVie.

A aprovação é apoiada por dados de um programa de desenvolvimento clínico robusto que avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade de atogenpant em cerca de 2.000 pacientes com 4 a 14 dias de enxaqueca por mês, incluindo um estudo principal de Fase 3 ADVANCE – publicado pelo The New England Journal of Medicine – o estudo principal de Fase 2b / 3 e o estudo de segurança de longo prazo de Fase 3^1,2.

A enxaqueca é uma doença complexa com episódios recorrentes, muitas vezes incapacitantes e caracterizados por dor de cabeça latejante de forte intensidade, bem como sintomas associados,  como náuseas, extrema sensibilidade à luz ou som ^4. É altamente prevalente, afetando mais de 1 bilhão de pessoas em todo o mundo, incluindo 39 milhões de pessoas apenas nos EUA⁵, e é a principal causa de incapacidade em pessoas com menos de 50 anos de idade^6,7.

“Esta aprovação reflete um avanço no paradigma de tratamento e controle da doença. Atogenpant é uma opção de tratamento oral, desenvolvida especificamente para prevenir  as crises de enxaqueca, tendo como alvo  o CGRP, que se acredita estar envolvido de forma crucial na enxaqueca em muitos pacientes”, disse  o médico Peter J. Goadsby, Ph.D., D.Sc., neurologista e professor da Universidade da Califórnia, Los Angeles, e King’s College, Londres, e vencedor do Brain Prize 2021, por sua pesquisa rsobre o papel do CGRP na enxaqueca e coautor do estudo ADVANCE.

“Estou particularmente estimulado pela conveniência do uso oral de atogenpant, seu efeito de início rápido  e sua segurança e tolerabilidade, bem como suas altas taxas de resposta do paciente. Este é um marco no tratamento preventivo da enxaqueca que, espero, ajude muitos pacientes nos próximos anos “, disse Goadsby.

Mais informações sobre o programa clínico podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov  (NCT03777059, NCT02848326 and NCT03700320).

Fonte: AbbVie